Was sind die Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume?

Großhändler müssen über geeignete Betriebs- und Lagerräume verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten.

In GDP-Non-Compliance-Meldungen kommen Mängel in diesem Bereich regelmäßig zur Sprache. Am 28. Juli 2022 hat beispielsweise die tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) einen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Dort heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt (Quelle: EudraGMDP Database, Inspection Date: 03. November 2021; Report Number: sukls279009/2021).

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, was eigentlich die konkreten Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume gemäß den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) sind?

Wirft man einen Blick Kapitel 3 (Betriebsräume und Ausrüstung), findet man im Wesentlichen folgende Vorgaben:

• sicher und baulich einwandfrei
• sauber, trocken und angemessen temperiert
• frei von Müll und Staub
• ausreichend beleuchtet
• Zugang nur für befugtes Personal, Zugangskontrolle
• Schutz vor Wettereinflüssen
• gekennzeichnete Bereiche
• gesonderte Bereich, z.B. für Produkte, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden
• Abgrenzung zwischen Annahme- und Versandstelle und Lagerbereich
• keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere
• vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm
• keine Lebensmittel, Getränke, Tabakwaren oder Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch des Personals
• Kontrolle der Umgebungsfaktoren (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit)
• Vorhandensein von Reinigungsprogrammen, -anweisungen und -berichten
• Temperaturverteilungsstudie vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten bzw. Bewertung des potenziellen Risikos für kleinere Betriebsräume