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Großhändler müssen über geeignete Betriebs- und Lagerräume verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten.
In GDP-Non-Compliance-Meldungen kommen Mängel in diesem Bereich regelmäßig zur Sprache. Am 28. Juli 2022 hat beispielsweise die tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) einen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Dort heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt (Quelle: EudraGMDP Database, Inspection Date: 03. November 2021; Report Number: sukls279009/2021).
Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, was eigentlich die konkreten Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume gemäß den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) sind?
Wirft man einen Blick Kapitel 3 (Betriebsräume und Ausrüstung), findet man im Wesentlichen folgende Vorgaben:
sicher und baulich einwandfrei
sauber, trocken und angemessen temperiert
frei von Müll und Staub
ausreichend beleuchtet
Zugang nur für befugtes Personal, Zugangskontrolle
Schutz vor Wettereinflüssen
gekennzeichnete Bereiche
gesonderte Bereich, z.B. für Produkte, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden
Abgrenzung zwischen Annahme- und Versandstelle und Lagerbereich
keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere
vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm
keine Lebensmittel, Getränke, Tabakwaren oder Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch des Personals
Kontrolle der Umgebungsfaktoren (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit)
Vorhandensein von Reinigungsprogrammen, -anweisungen und -berichten
Temperaturverteilungsstudie vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten bzw. Bewertung des potenziellen Risikos für kleinere Betriebsräume