Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein pharmazeutisches Unternehmen in den USA lieferte ein rezeptfreies (OTC) Arzneimittel drei Tage vor Erhalt des Analysezertifikats (COA) von seinem Vertragslabor aus. Dieses COA enthielt die Testergebnisse für den Wirkstoff. Auch waren Chargenprotokolle nicht überprüft worden. Das Unternehmen teilte dem Kunden jedoch mit, dass die Charge freigegeben wurde.

Außerdem verpackt und etikettiert das Unternehmen auch Wirkstoffe (APIs). Hier versäumte es das Unternehmen, sicherzustellen, dass Aufzeichnungen für jeden Wirkstoff, der neu etikettiert wird, erstellt und überprüft werden. Tatsächlich verfügte das Unternehmen über kein festgelegtes Verfahren zur Neuetikettierung von Wirkstoffen. Darüber hinaus versäumte es, die Chargenprotokolle für das Umpacken vor der Freigabe angemessen zu überprüfen.

Dies alles wurde bei einer Inspektion durch die US Food and Drug Administration (FDA) entdeckt und führte zu einem Warning Letter. Was die Sache noch schlimmer macht, ist die Tatsache, dass das Unternehmen bei einer früheren Inspektion vor drei Jahren schon für die nicht angemessenen Verfahren  von der FDA gerügt wurde.

Neben dem Warning Letter kann die FDA auch die Genehmigung von Anträgen auf Exportzertifikate und die Genehmigung schwebender Zulassungsanträge für neue Arzneimittel oder Ergänzungen verweigern.

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