Was macht eine gute verantwortliche Person aus?

In einem kürzlich veröffentlichten Blogbeitrag erörtert die britische "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) die Möglichkeiten (und Erwartungen) für die effektive Ernennung und Ausbildung der in der Großhandelsgenehmigung benannten verantwortlichen Person.

Die MHRA sieht einige Kernbereiche, welche eine verantwortliche Person und ihr Arbeitgeber berücksichtigen sollten und auf welche die MHRA ihrerseits eingehen wird:

  • Kenntnis über GDP und die einschlägigen Vorschriften - hier geht es um Wissen aus den Lehrbüchern.
  • Industrieerfahrung - relevante GDP-Erfahrung.
  • Vertrautheit mit den GDP-Tätigkeiten des Lizenzinhabers - eine besondere Herausforderung in großen Organisationen.
  • Einarbeitung/Schulung - Vertrautheit mit der Funktion.
  • Definition der Funktion und Position innerhalb der Organisation - angemessene Befugnisse und Einfluss.
  • Delegierung und Schulung anderer - die verantwortliche Person ist verantwortlich für alle GDP-Aktivitäten, auch die, die delegiert worden sind.
  • Schulungsprotokolle - verantwortliche Person, Lizenzinhaber und Belegschaft.
  • Fortlaufende Weiterentwicklung für die verantwortliche Person - die Lieferkette birgt ständig neue Herausforderungen.

Quelle: MHRA Inspectorate Blog "The Responsible Person named on the WDA -Part 2: Effective Appointment and Training".

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