Warum korrekte GTIN- und 2D-Code-Daten wichtig sind

Das Defective Medicines Report Centre (DMRC) der MHRA meldete kürzlich eine Zunahme von Artwork-Fehlern, insbesondere in Bezug auf die Global Trade Item Number (GTIN) und den 2D-GSI-DataMatrix-Code, der die GTIN, die Chargennummer und das Verfallsdatum eines Arzneimittels enthält.  

Beispiele für gemeldete Probleme sind unter anderem:

• GTINs, die beim Scannen ein anderes Arzneimittel anzeigen als der Name und die Angaben zum tatsächlichen Produkt
• Falsche Datenformate, die dazu führen, dass Robotersysteme freie Bestände ablehnen
• Unlesbare oder fehlende 2D-Codes, die Produkte unlesbar und unbrauchbar machen
• Unkontrollierte Wiederverwendung von GTINs für verschiedene Produkte, was zu Produktverwechslungen in bestehenden Systemen führt.

Diese Fehler führen oft dazu, dass Arzneimittel-Bestände unter Quarantäne gestellt oder komplett entsorgt werden müssen, oder dass zeitaufwändige manuelle Umgehungslösungen erforderlich sind, die wiederum menschliche Fehler in das System einschleusen.

Nach Angaben der Behörde ist der Zulassungs-Inhaber (Marketing Authorization Holder - MAH) dafür verantwortlich, dass die Druckvorlagen und codierten Daten auf einem Arzneimittel korrekt und konform sind und den regulatorischen und technischen Standards entsprechen. Die MHRA räumt zwar ein, dass es derzeit nur begrenzte Rechtsvorschriften zur Standardisierung dieser Daten gibt, dennoch müssen alle Risiken für die Patientensicherheit so weit wie möglich gemindert werden. Der MAH sollte insbesondere die korrekte Kodierung der Chargennummer und des Verfallsdatums im 2D-Code sicherstellen, die Druckvorlagen und die Code-Funktionalität während des Genehmigungsprozesses für die Druckdaten validieren und die Wiederverwendung von GTINs vermeiden, die bereits für andere Produkte verwendet wurden.

Weitere Informationen finden Sie im MHRA Insepctorate Blog über die Bedeutung korrekter GTIN- und 2D-Code-Daten.