Wachsende Anzahl an GDP Non-Compliance Certificates

Die EudraGMDP-Datenbank enthält GMP und GDP Compliance und Non-Compliance Reports. Bisher haben EU-Behörden viele GMP-Informationen veröffentlicht, jedoch weniger zur Einhaltung der GDP-Guideline. Die Inspektorate der einzelnen EU-Mitgliedstaaten sind angehalten, ihre GMP- und GDP-Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Dies ermöglicht es anderen Behörden und der Industrie, den Compliance-Status bestimmter Unternehmen zu überprüfen.

Eine Reihe von EU-Behörden haben ihre GDP-Daten noch nicht veröffentlicht. Allerdings sind die Fortschritte auch in Bezug auf GDP Compliance Certificates und GDP Non-Compliance Reports zu sehen. Von Januar 2016 bis heute wurden sechs GDP Non-Compliance Reports veröffentlicht. Die tschechische Behörde veröffentlichte drei, die dänische zwei und eine deutsche Aufsichtsbehörde einen GDP Non-Compliance Report.

Die aktuellen Berichte sind nicht sehr detailliert. Aber einige Informationen kann man doch finden. Für die Firma Ya Medicare in Winsen erklären die Inspektoren z.B., dass das Unternehmen sich im Allgemeinen nicht an die GDP-Richtlinien gehalten hat, da es sich nicht an das beschriebene (eigene) Qualitätssicherungssystem gehalten hat. Das Unternehmen hat schriftlich festgelegte Verfahren, war aber nicht in der Lage, eine ausreichende Dokumentation zu der Einhaltung dieser Verfahren zu zeigen. Darüber hinaus hat das Unternehmen weder eine geeigente Dokumentation für die Lagerung und den Transport unter angemessenen Temperaturbedingungen noch ein System, das sicherstellt, dass Arzneimitteln ausschließlich von Unternehmen bezogen werden die ein gültiges WDA / MIA besitzen bzw. ein System, das sicherstellt, dass Arzneimittel nur an Unternehmen mit einem gültigen WDA oder mit einer gültigen Lizenz zur Versorgung der Öffentlichkeit mit Arzneimitteln geliefert werden. Die publizierten Informationen in dem Report sind sehr hilfreich, um die Art der "non-compliance" zu verstehen.

EudraGMDP ist teilweise für die Öffentlichkeit verfügbar. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte EudraGMDP.

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