Vertrieb in die USA: schnellere Importentscheidungen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nutzt eine neues automatisiertes System mit dem Namen Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS), welches bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll. ACE ist eines der vielen Werkzeuge, die die FDA nutzt, um "die Zulässigkeit von Importen zu ermitteln" (wie beispielsweise auch Inspektionen von Produktionsstätten im Ausland, physische Inspektion von Gütern und Import Alerts).

Dieses System wurde in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Customs and Border Protection (CBP) und 46 anderen US-Behörden entwickelt. Es dient als zentrale Anlaufstelle, bei der die Industrie die Daten, die für den Import und internationale Handelsaktivitäten benötigt werden, einreichen kann. Nach eine Pilotphase, vorgestellt von der CBP in einer Federal Register Notice, wurde das System im Juli 2016 verbindlich für jeden, der FDA-regulierte Güter in die USA einführen will.

Laut der FDA hat das neue System Vorteile, sowohl für die Behörde als auch die Importeure mit sich gebracht:

  • Weniger manuelle Überprüfungen der Importe durch FDA-Angestellte
  • Weniger Anfragen bzgl. zusätzlicher Informationen von den Importeuren
  • Geringere durchschnittliche Bearbeitungszeit

Dennoch befindet sich das System noch in der Entwicklung und wird stetig weiter verbessert, basierend auf dem Feedback seiner Benutzer, aber auch auf von der FDA durchgeführten Studien.

Was führt zu Ablehnungen?

Eine erste Entscheidung wird von der CBP getroffen, bevor Lieferungen an die FDA weitergegeben werden. Die häufigsten Fehler, die zu einer Anlehnung führen, sind:

  • Falsche Syntax oder Lücken bei den erforderlichen Compliance-Erklärungen
  • Fehlende oder ungültige Rechtsträgerinformationen, welche Unternehmen, die in der Herstellung und dem Import eines Produktes involviert sind, identifizieren
  • Fehlende oder ungültige Maßeinheiten

Die FDA selbst hat einen FDA Error Guide erstellt, in dem die Ablehnungsmitteilungen bei falschen oder fehlenden Dateneinreichungen beschrieben werden.

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