Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 18.Version der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

Die neue Fassung enthält im Vergleich zur Vorgängerversion 17 vier neue Fragen und Antworten (Q&As) und drei überarbeitete Q&As.

Neue Q&As

  • Wie zuvor unter Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden? berichtet, wird in der neuen Q&A 4.6 klargestellt, dass die Anbringung der Sicherheitsmerkmale an einen anderen Hersteller im Auftrag vergeben werden kann, sofern dieser über eine Herstellungserlaubnis (MIA) verfügt. Wichtig ist, dass der zuständigen sachkundigen Person (QP) für das Fertigprodukt eine Erklärung gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 16 zur Verfügung gestellt wird. Dazu wurde auch die Q&A 2.14 ergänzt.
  • Die Q&A 5.12 erörtert, dass es Großhändlern mit mehreren Standorten nicht möglich ist, nur eine einzige NMVO-Verbindung und ein einziges NMVO-Konto zur Verifikation und Ausbuchung von Arzneimitteln zu verwenden. Jeder Standort des Großhändlers muss beim Anschluss an das NMVS und bei der Durchführung von Tätigkeiten im System eindeutig identifizierbar sein.

  • Die Q&A 5.13 beschreibt, dass ein Großhändler, der Arzneimittel bei einem anderen Großhändler kauft, der weder der Hersteller, Zulassungsinhaber oder Mitvertreiber ist, aber vom Hersteller des Arzneimittels direkt beliefert wird, keine Verifizierung durchführen muss.

  • In der Q&A 6.9 wird analog 5.12 klargestellt, dass es nicht ausreicht, dass sich eine Apothekenkette mit mehreren Standorten über eine einzige NMVO-Verbindung und ein einziges NMVO-Konto zur Verifizierung und Abgabe der Arzneimittel anbindet. Jeder Standort einer Apothekenkette muss sich für die Durchführung von Tätigkeiten im System an das NMVS anbinden.

Überabeitete bzw. ergänzte Q&As

  • Die Q&A 1.8 beschreibt, wie mit Arzneimitteln, die im Rahmen von "Heilversuchen" eingesetzt werden, umzugehen ist, wenn es keine entsprechende nationale Regelung gibt. Danach ist der "Importeur" eines Arzneimittels, das in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates verbracht wird, nicht verpflichtet, Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung anzubringen oder Sicherheitsmerkmale, falls vorhanden, in das nationale Repository des neuen Bestimmungslandes hochzuladen.

  • Die Q&A 2.14 betont, dass die delegierte Verordnung nicht festlegt, wie und mit welcher Technologie die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung angebracht werden sollen. Die Verantwortung bezüglich der Anbringung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung eines Arzneimittels liegt bei der QP. Jede Auslagerung dieser Tätigkeit an einen Dritten durch den Hersteller des Fertigarzneimittels muss in Übereinstimmung mit den in Teil I Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschriebenen Grundsätzen erfolgen (s. hierzu auch neue Q&A 4.6).

  • Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden? Das ist prinzipiell möglich. Hier wurde mit der Ergänzung der Antwort auf die Frage 4.4 die Voraussetzung für das Outsourcing klargestellt (u.a. Prüfung auf Lesbarkeit und Richtigkeit der Information im Datamatrixcode vor der Freigabe, Vorliegen eines unterschriebenen Verantwortungsabgrenzungsvertrag, Auditierung und Qualifizierung des Anbieters des Verpackungsmaterials).

Für mehr Informationen lesen Sie bitte die 18. Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use".

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