Verantwortliche Person für GDP: Welche Aufgaben sind delegierbar?

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Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Gemäß Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) umfasst der Verantwortungsbereich zwölf Aufgabenfelder (Nr. i bis xii).

In Kapitel 2.2. heißt es: "Die verantwortliche Person kann bestimmte Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung." Angesichts des recht umfangreichen Verantwortungsbereichs stellt sich daher Frage, welche Aufgaben ggf. delegierbar sind und welche Tätigkeiten tatsächlich persönlich wahrgenommen werden müssen.

Ein Hinweis darauf ist der genau Wortlaut in den EU GDP-Leitlinien. Die Begriffe "Genehmigung" und "Entscheidung" deuten darauf hin, dass die betreffende Aufgabe persönlich wahrgenommen werden muss, während beispielsweise "Gewährleistung" darauf schließen lässt, dass eine Delegation zulässig ist.

Demnach kann folgende Unterteilung vorgenommen werden:

Persönlich wahrzunehmende Aufgaben

Zu den persönlich wahrzunehmenden Aufgaben gehören:

• Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems
• Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen
• Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten
• Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand
• Führen angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben
• Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel

Delegierbare Aufgaben

Zu den Aufgaben und die Tätigkeiten, die grundsätzlich delegierbar sind, zählen:

• Durchführung von Schulungen
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Durchführung von Arzneimittel-Rückrufaktion
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden

• Einhaltung national festgelegter zusätzlicher Auflagen für bestimmte Produkte