USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Seminarempfehlung

19. Oktober 2023

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online Seminar
Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Human- und Tierarzneimitteln

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Wie wir berichteten, konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 im USP Forum eingesehen und kommentiert werden. 

Im Fokus der finalen Version des neuen Kapitels stehen nun die drei Arten von Lieferanten für: 

• Materialien (z. B. Wirkstoffe, Hilfsstoffe und andere Komponenten und Materialien)
• Packmittel (z. B. Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel)
• Dienstleister (z. B. Auftragshersteller, -verpacker oder -umverpacker; Logistikdienstleistungen in den Bereichen Transport und Lagerung; Serviceleistungen für Kalibrierungen und Qualifizierungen; Analytikserviceleistungen; und Softwareleistungen)

Das nun finale Kapitel ist in die folgenden Absätze und Unterpunkte eingeteilt:

• Introduction
• Scope
• Supplier Qualification Life Cycle: Steps for a Supplier Qualification
  o Preparation
  o Identification and Selection of Supplier for Materials and Services
  o Evaluation and Acceptance
  o Performance Monitoring
  o Supplier Disqualification
  o Conditional Approval of an Existing Supplier

Abschließend enthält er noch ein "Glossary", welches die für dieses Kapitel relevantesten Begriffe definiert.

Auf der Webseite der USP finden Sie weiterführende Informationen und topaktuell gehen wir auf das neue Kapitel <1083> Supplier Qualification in dem Live Online Seminar "Qualifizierung zugekaufter Materialien in der pharmazeutischen Industrie" am 22./23. März 2023 ein.