Melden Sie sich jetzt an für den kostenlosen GDP Newsletter
Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Wie wir berichteten, konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 im USP Forum eingesehen und kommentiert werden.
Im Fokus der finalen Version des neuen Kapitels stehen nun die drei Arten von Lieferanten für:
Materialien (z. B. Wirkstoffe, Hilfsstoffe und andere Komponenten und Materialien)
Dienstleister (z. B. Auftragshersteller, -verpacker oder -umverpacker; Logistikdienstleistungen in den Bereichen Transport und Lagerung; Serviceleistungen für Kalibrierungen und Qualifizierungen; Analytikserviceleistungen; und Softwareleistungen)
Das nun finale Kapitel ist in die folgenden Absätze und Unterpunkte eingeteilt:
Introduction
Scope
Supplier Qualification Life Cycle: Steps for a Supplier Qualification o Preparation o Identification and Selection of Supplier for Materials and Services o Evaluation and Acceptance o Performance Monitoring o Supplier Disqualification o Conditional Approval of an Existing Supplier
Abschließend enthält er noch ein "Glossary", welches die für dieses Kapitel relevantesten Begriffe definiert.