Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln) müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. Zu einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) gehören u.a. schriftliche niedergelegte Verfahren, ein Änderungskontrollsystem und regelmäßige Schulungen. Der Großhändler muss dabei stets sicherstellen, dass sein QMS mit den aktuellen GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein aktuelles Beispiel zeigt.

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP Non-Compliance Report, datiert auf den 22. Januar 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

Bei einer im November 2020 durchgeführten Inspektion wurde festgestellt, dass das betreffende Unternehmen die GDP-Grundsätze in mehreren Punkten nicht einhält. Die rumänische Behörde listet diesbezügliche folgende Mängel auf:

  • Es wurde kein Änderungskontrollsystem implementiert.
  • Abweichungen wurden nicht dokumentiert.
  • Es wurden keine Selbstinspektionen durchgeführt.
  • Dokumentationen über Mitarbeiterschulungen konnten nicht vorgelegt werden.

Als Konsequenz aus den festgestellten Versäumnissen wurde die Großhandelserlaubnis ausgesetzt.

Nach den bei der Inspektion gewonnenen Erkenntnissen hat das Unternehmen nur rumänische Kunden mit Arzneimitteln beliefert. Ein Rückruf der von diesem Großhändler vertriebenen Arzneimittel ist nach Ansicht der rumänischen Behörde nicht erforderlich.

Quelle: EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)

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