Transportvalidierung - neue Erwägungen im Anhang 15

Die Europäische Kommission hat den lang erwarteten Entwurf des überarbeiteten Anhang 15 zum EU-GMP Leitfaden (Qualifizierung und Validierung) veröffentlicht. Die meisten Änderungen bedingen sich aus Änderungen in anderen Abschnitten des EU-GMP Leitfadens, des Anhang 11, ICH Q8, Q9, Q10 und Q11, QWP-Leitlinien zur Prozessvalidierung und Änderungen in der Fertigungstechnik (sehen Sie dazu auch die GMP News vom 24. Februar 2014 und die detaillierte Analyse im Download-Bereich des GMP Forums). Aber auch ein neues Kapitel zur Verifizierung von Transportwegen wurde hinzugefügt.

Der Transport von Arzneimitteln sollte nach den in der Zulassung beschriebenen Bedingungen (normalerweise die Lagerbedingungen), dem Produktspezifikationsdossier (für Prüfpräparate) oder durch den Hersteller erfolgen. Sie sollen sich auf Daten aus der Produktsstabilität und Risikoanalysen beziehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass die Risikoanalyse sich nicht nur auf den Temperatureinfluss beschränken soll, sondern auch weitere Faktoren wie z.B. Feuchte, Vibration, Umschlag, Verspätungen beim Transport, Versagen von Datenloggern u.a. berücksichtigen soll. Kritische Umgebungsbedingungen sollten während dem gesamten Transport überwacht werden.

Interessengruppen können diesen Entwurf bis zum 31 Mai 2014 kommentieren.