15/16 November 2023
Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (VO) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.
Abweichend von der Delegierten VO 2016/161 gilt folgendes:
Da eine Reihe von Arzneimitteln über UK nach Zypern, Irland, Malta oder Nordirland geliefert wird, wäre es, wenn die Packungen entsprechend ausgebucht werden müssten, Aufgabe der Importeure, ein neues IE auf die Arzneimittel aufzubringen. Derzeit gibt es jedoch keine Importeure in Zypern, Irland, Malta und Nordirland, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, und die dieser Verpflichtung ab dem 1. Januar 2021 nachkommen könnten. Deshalb ist es laut der EU Kommission notwendig, eine vorübergehende Ausnahme von der Verpflichtung der Deaktivierung des IEs der Arzneimittel, die in UK vertrieben werden, zu gewähren.
Die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 kann im Amtsblatt der Europäischen Union eingesehen werden.