Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (VO) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

Export nach UK: Vorübergehende Ausnahme für Großhändler bei der Deaktivierung des IE

Abweichend von der Delegierten VO 2016/161 gilt folgendes:

• Die Verpflichtung zur Deaktivierung des IEs bei Arzneimitteln, die der Großhändler außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt, entfällt vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021 für Arzneimittel, die für den Vertrieb in UK vorgesehen sind.
• Packungen müssen bis zum 31.12.2021 nicht dekommissioniert werden, wenn diese Packungen aus der EU nach Großbritannien exportiert werden. Dies gilt rückwirkend ab dem 1. Januar 2021

Da eine Reihe von Arzneimitteln über UK nach Zypern, Irland, Malta oder Nordirland geliefert wird, wäre es, wenn die Packungen entsprechend ausgebucht werden müssten, Aufgabe der Importeure, ein neues IE auf die Arzneimittel aufzubringen. Derzeit gibt es jedoch keine Importeure in Zypern, Irland, Malta und Nordirland, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, und die dieser Verpflichtung ab dem 1. Januar 2021 nachkommen könnten. Deshalb ist es laut der EU Kommission notwendig, eine vorübergehende Ausnahme von der Verpflichtung der Deaktivierung des IEs der Arzneimittel, die in UK vertrieben werden, zu gewähren.

Die Delegierte Verordnung  (EU) 2021/457 kann im Amtsblatt der Europäischen Union eingesehen werden.