Die FDA hat die Draft Guidance for Industry "Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing" veröffentlicht. Dieses Guidance-Dokument soll den Handelspartnern dazu dienen, die Daten, die für die Rückverfolgbarkeit der Produkte benötigt werden, zu standardisieren. Zu den Handelspartnern zählen Hersteller, Wiederverpacker, Großhändler und Arzneibesteller ("Dispenser").
Gemäß des amerikanischen FD&C Gesetzes müssen Handelspartner dem nächsten Abnehmer ("subsequent purchaser") Daten zur Rückverfolgbarkeit für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Verfügung stellen. In dieser FDA Guideline umfasst der Begriff des nächsten Abnehmers ("subsequent purchaser") auch den Begriff des nächsten Eigners ("subsequent owner").
Die Handelspartner müssen die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte für nicht weniger als 6 Jahre nach dem Datum der Transaktion aufbewahren.
In Abschnitt V der FDA Guideline werden Vorgaben zur Standardisierung der Daten gemacht:
Die vollständige Draft Guidance der FDA " Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing" können Sie hier aufrufen.
Quelle: FDA, USA