Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat die Draft Guidance for Industry "Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing" veröffentlicht. Dieses Guidance-Dokument soll den Handelspartnern dazu dienen, die Daten, die für die Rückverfolgbarkeit der Produkte benötigt werden, zu standardisieren. Zu den Handelspartnern zählen Hersteller, Wiederverpacker, Großhändler und Arzneibesteller ("Dispenser").

Gemäß des amerikanischen FD&C Gesetzes müssen Handelspartner dem nächsten Abnehmer ("subsequent purchaser") Daten zur Rückverfolgbarkeit für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Verfügung stellen. In dieser FDA Guideline umfasst der Begriff des nächsten Abnehmers ("subsequent purchaser") auch den Begriff des nächsten Eigners ("subsequent owner").

Die Handelspartner müssen die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte für nicht weniger als 6 Jahre nach dem Datum der Transaktion aufbewahren.

In Abschnitt V der FDA Guideline werden Vorgaben zur Standardisierung der Daten gemacht:

  • Name des Produkts
  • Stärke
  • Darreichungsform
  • Nationale Drug Code Nummer des Produktes
  • Größe des Behältnisses
  • Anzahl der Behältnisse
  • Chargennummer
  • Datum der Transaktion
  • Datum des Transports, falls das 24 Stunden nach der Datum der Transaktion liegt
  • Name und Adresse der Person von der das Produkt transferiert wurde
  • Name und Adresse der Person der die "Ownership" übertragen wurde

Die vollständige Draft Guidance der FDA " Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing" können Sie hier aufrufen.

Quelle: FDA, USA

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