Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

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Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht. Dieser wurde von Chris Anderson, Desmond G. Hunt und Robert Seevers verfasst.

Das englischsprachige Dokument ist über den USP Website Access Point verfügbar. Die Frist für die Abgabe von Kommentaren läuft vom 01. September bis zum 30. November 2022.

Inhalt des Artikels

In der Kurzzusammenfassung (Abstract) schreibt das Autorenteam, dass der Beitrag die Anwendung des Temperaturmappings als ein Verfahren zur Qualifizierung von Lagerbereichen beschreibt. Dies stelle bei der Lagerung von Arzneimitteln eine wirksame Strategie zur Identifizierung von Risiken im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems dar.

Der eigentliche Beitrag beginnt mit einer Einleitung (Introduction). Die Autoren weisen darauf hin, dass die Aufrechterhaltung der vorgegebenen Temperaturgrenzen während der Lagerung ein wichtiger Aspekt ist, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dazu gehört natürlich auch die Vermeidung von Temperaturschwankungen während der Lagerung. Um zu beurteilen, ob die Lagerräume die vorgegebene Temperatur aufrechterhalten können, sind Temperaturverteilstudien notwendig.

Im darauffolgenden Unterkapitel des Artikels (Developing a Strategy and Protocol for Temperature Mapping) wird aufgeführt, was bei der Festlegung der Anzahl der benötigten Temperaturmessgeräte und deren Platzierung beachtet bzw. dokumentiert werden sollte.

Der Hauptteil des Artikels (Determining the Number and Placement of Temperature Monitoring Devices) enthält Empfehlungen zur Mindestanzahl von Fühlern/Temperaturüberwachungsgeräten und deren Platzierung. Dies wird durch mehrere Abbildungen veranschaulicht.

Die dann folgenden relativ kurzen Unterabschnitte des Stimuli-Artikels befassen sich mit den folgenden Themen:

• Geräte zur Überwachung der Temperatur (Temperature Monitoring Devices)
• Planung und Durchführung (Planning und Execution)
• Auswertung der Daten (Evaluating Data)
• Strategien zur Risikominderung (Mitigation Strategies)
• Dokumentation (Documentation)
• Festlegung einer Strategie für die Wiederholung der Temperaturverteilungsstudien (Following-up Mapping Frequency Strategy)

Der Artikel endet mit einer kurzen Schlussfolgerung (Conclusion), in der nochmals die Bedeutung des Temperaturmappings herausgestellt wird. 

Literaturverweise

Der Artikel enthält mehrere Verweise (References) zu USP-Kapiteln bzw. -Entwürfen, über die wir in den letzten Monaten ebenfalls berichtet haben:

• USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis, insbesondere:
  - <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
  - <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
  - <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
• USP General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements