Stimuli-Artikel schlägt Überarbeitung der USP-Definition für Controlled Room Temperature (CRT) vor

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 51(3), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Aligning Room Temperature Standards for Pharmaceuticals—A Sustainable Approach" veröffentlicht.

Der Artikel schlägt vor, die Definition der kontrollierten Raumtemperatur (Controlled Room Temperature, CRT) in der United States Pharmacopeia (USP) an die von der Japanischen Pharmakopöe (JP), der Europäischen Pharmakopöe (EP) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Temperaturbereiche anzupassen.

Hintergrund

Derzeit besteht eine Diskrepanz zwischen der CRT-Definition der USP und den Temperaturbereichen, die von der JP, EP und WHO für Raumtemperatur festgelegt wurden:

• USP: 20°–25°C (mit zulässigen Abweichungen im Bereich von 15°–30°C)
• JP, EP und WHO: 15°–25°C

Die Autoren des Artikels weisen zu Recht darauf hin, dass diese Diskrepanz zu Unstimmigkeiten bei der Lagerung von Arzneimitteln sowie zu einem erhöhten Energieverbrauch führen kann.

Begründung für die vorgeschlagene Änderung

Der Stimuli-Artikel erörtert die potenziellen Vorteile und Auswirkungen einer Überarbeitung der CRT-Definition der USP. Nach einer kurzen Übersicht über die Entwicklung der USP-Definition von CRT und einer Darstellung der aktuellen Definitionen und Beispiele werden im Artikel die folgenden Argumente behandelt:

• Energiekosten und -effizienz
• Auswirkungen auf die Umwelt
• Globale Konsistenz
• Sicherheit und Stabilität
• Produktverluste

Kommentare und Feedback

Die USP lädt die Beteiligten der Branche ein, sich an einer Diskussion über die in dem Artikel erörterten möglichen Änderungen zu beteiligen.

Der Artikel kann nach Registrierung auf der Website des Pharmacopeial Forum kostenlos eingesehen werden.