Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

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18./19. April 2023
Mannheim

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Die Europäische Kommission hat Version 20 der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Im Vergleich zur vorherigen Version 19 enthält die neue Version eine neue Frage und Antwort.

Neue Frage und Antwort

5.14 Ist es zulässig, die Echtheit des Individuellen Erkennungsmerkmals (IE) zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Ja, aber nur als zusätzliche Kontrolle.

Großhändler sind verpflichtet, die Echtheit des IEs zumindest für die folgenden Arzneimittel (AM) zu überprüfen, die sich in ihrem physischen Besitz befinden:

• AM, die von Personen, die zur Abgabe von AM an die Öffentlichkeit befugt oder berechtigt sind, oder von einem anderen Großhändler zurückgegeben werden; 
• AM, die er von einem Großhändler erhält, der weder der Hersteller noch der Großhändler ist, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch ein Großhändler, der vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder - MAH) durch einen schriftlichen Vertrag mit der Lagerung und dem Vertrieb der unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Produkte in seinem Namen beauftragt wurde.

Dies ist eine Mindestanforderung. Ein Großhändler kann die Echtheit anderer Produkte anderer Herkunft über das IE überprüfen, wenn sich das AM nicht im physischen Besitz befindet. Dies entbindet jedoch nicht von der Verpflichtung, das IE zu überprüfen, sobald sich das Produkt im physischen Besitz befindet, und kann sie somit nicht ersetzen. Außerdem können nur zugelassene Händler mit Sitz in der EU Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen. Die Überprüfung des IEs von Packungen, die sich außerhalb der EU befinden, ersetzt nicht die Prüfung und die QP-Chargenzertifizierung ("Freigabe") nach dem Import.

Weitere Informationen finden Sie in Version 20 der "Safety features for medicinal products for human use - Questions & Answers".