Prüfpräparate: In wieweit sind die GDP Guidelines anwendbar?

Die Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien aus dem Jahr 2013 gelten für Humanarzneimittel. Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products - IMPs) sind auch Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Aber fällt der Vertrieb von Prüfpräparaten wirklich unter die neuen Leitlinien?

Die Leitlinien konzentrieren sich auf den Großhandel mit Arzneimitteln. Und IMPs werden normalerweise nicht über Großhändler vertrieben. Sie sind aber auch nicht explizit ausgeschlossen. Die Leitlinie kann daher einige Hinweise für die Distribution von Prüfpräparaten geben. Bessere Hinweise könnten die Fragen und Antworten-Dokumente der European Medicines Agency (EMA) bereitstellen. Im Anhang (annex) 13 des Teils zu den ergänzenden Anforderungen finden sich einigeFragen und Antworten (Q&As) zur Lagerung und Beförderung von IMPs.

Was den Transport von IMPs vom Hersteller zum Distributor oder zu den Prüfzentren angeht, ist der Sponsor für die Kontrolle der Vertriebskette verantwortlich und muss sicherstellen, "dass die IMPs angemessen gelagert, transportiert und in geeigneter Weise behandelt werden". Die Verantwortung für Lagerung und Transport liegt beim Hersteller oder Importeur, wenn die Prüfpräparate von außerhalb der EU kommen. Um die besondere Verantwortung der beteiligten Parteien zu definieren, sollte ein Vertrag vorhanden sein.

Während der Lagerung und des Transports sollten die Bedingungen zumindest überwacht werden. Der Sponsor sollte die geltenden Bedingungen für die IMPs in Bezug auf Lagerung (und Transport) definieren. Wenn das Prüfpräparat am Prüfzentrum eintrifft, sollte es gegebenenfalls in einem Sperrbereich mit laufender Überwachung gelagert werden. Alles sollte in SOPs definiert werden.