PIC/S übernimmt EU GDP-Richtlinien
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6/7 November 2024
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Das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) hat einen PIC/S Guide zu Good Distribution Practices (GDP) für Arzneimittel (PE 011-1) veröffentlicht. Dieser Leitfaden basiert auf den GDP-Richtlinien der EU (2013 / C 343/01) und zitiert den EU-Leitfaden fast vollständig.
Allerdings wurden EU-spezifische Verweise gelöscht, und der Begriff "muss" wird oft durch den Begriff "sollte" ersetzt. Eine dediziert Verantwortliche Person wird vom PIC/S-Dokument nicht eingeführt. Es erwähnt eine "designierte Verantwortliche Person (bzw. Personen)" oder "Designierte Person(en)". Das Kapitel 2.2 "Verantwortliche Person" des EU GDP Guide wird im PIC/S-Dokument nicht genannt.
Auch Importaktivitäten werden von der PIC/S Guide abgedeckt. Das EU-GDP Kapitel 5.9 "Export in Drittländer" wurde geändert und umfasst auch Importaktivitäten. Kapitel 10 "Besondere Bestimmungen für Broker" wurde komplett gelöscht.
Die Struktur des PIC/S-Dokuments wurde an der Struktur der GMP-Richtlinien der EU ausgerichtet und umfasst 9 Kapitel:
- Kapitel 1 Qualitätsmanagement
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Gebäude und Geräte
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Betrieb
- Kapitel 6 Reklamationen, Retouren, vermutlich gefälschte Arzneimittel und Medizinproduketrückrufe
- Kapitel 7 Outgesourcte Aktivitäten
- Kapitel 8 Selbst-Inspektionen
- Kapitel 9 Transport
Wie bei den EU-Richtlinien werden Risikobewertungen ein wichtiges Instrument für die Umsetzung der neuen Anforderungen werden.
PE 011-1 ist jetzt ein offizieller PIC/S-Leitfaden. Dies bedeutet nicht, dass er automatisch in allen PIC / S-Mitgliedsstaaten in Kraft ist. Es ist eine nicht bindende Leitlinie und PIC/S-Behörden müssen entscheiden, ob die Leitlinie ein rechtlich verbindlicher Standard werden soll und sie dann entsprechend umsetzen. Die Umsetzung sollte nationales Recht berücksichtigen. In einigen PIC/S-Ländern kann die Einfuhr zum Beispiel unter GMP fallen und eine Hersteller-Lizenz erfordern.
Derzeit umfasst PIC/S 46 beteiligte Behörden, darunter die meisten EU-Mitgliedstaaten, die Schweiz, Japan und die USA.