PIC/S setzt EU-GDP für Wirkstoffe um

Die PIC/S* übernimmt Leitlinien über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis (GDP) für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (PI 047-1). Sie überträgt  damit die entsprechenden EU-Leitlinien über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel auf PIC/S-Zwecke. Laut den PIC/S-News soll diese Übernahme die Harmonisierung zwischen PIC/S und der EU stärken. Die Leitlinien sind abgesehen von einigen redaktionellen Unterschieden zum Großteil identisch.

Werden PIC/S-Länder (wie zum Beispiel die USA) jetzt EU-GDP einführen müssen?

Laut den PIC/S GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE,könne jede an PIC/S beteiligte Behörde selbst entscheiden, ob dieses ein rechtlich bindender Standard werden soll.

*Die Pharmazeutische Inspektionskonvention ("Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme" = PIC/S) ist eine unverbindliche, informale Kooperation von Aufsichtsbehörden auf dem Gebiet der guten Herstellungspraxis (GMP) für Human- und Veterinärarzneimittel. Sie ist offen für jede Behörde, die ein vergleichbares Inspektionssystem anwendet. Aktuell umfasst PIC/S 52 teilnehmende Behörden aus Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australien.