PIC/S setzt EU-GDP für Wirkstoffe um

Die PIC/S* übernimmt Leitlinien über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis (GDP) für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (PI 047-1). Sie überträgt  damit die entsprechenden EU-Leitlinien über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel auf PIC/S-Zwecke. Laut den PIC/S-News soll diese Übernahme die Harmonisierung zwischen PIC/S und der EU stärken. Die Leitlinien sind abgesehen von einigen redaktionellen Unterschieden zum Großteil identisch.

Werden PIC/S-Länder (wie zum Beispiel die USA) jetzt EU-GDP einführen müssen?

Laut den PIC/S GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE,könne jede an PIC/S beteiligte Behörde selbst entscheiden, ob dieses ein rechtlich bindender Standard werden soll.

*Die Pharmazeutische Inspektionskonvention ("Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme" = PIC/S) ist eine unverbindliche, informale Kooperation von Aufsichtsbehörden auf dem Gebiet der guten Herstellungspraxis (GMP) für Human- und Veterinärarzneimittel. Sie ist offen für jede Behörde, die ein vergleichbares Inspektionssystem anwendet. Aktuell umfasst PIC/S 52 teilnehmende Behörden aus Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australien.

Cookies helfen uns bei d. Bereitstellung uns. Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Infos

OK

Zurück

Cookies helfen uns bei d. Bereitstellung uns. Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Infos

OK