Nach einer Inspektion im Oktober 2018 bei einem chinesischen Heparin-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde im Auftrag von EMA & EDQM wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt.
Der in Sichuan ansässige chinesische Produzent stellt Roh-Heparin her. Insgesamt wurden 24 GMP-Mängel festgestellt, davon wurden sieben als schwerwiegend (major) eingestuft. Die schwerwiegenden Mängel wurden in folgenden Bereichen beschrieben:
Bereits in 2014 hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach einer Inspektion ein Form 483 Mängelbericht für diese Facility ausgestellt. Der neue Europäische Bericht schlägt nun ein Einfuhrverbot von Roh-Heparin vor, aber keinen Rückruf von bereits ausgelieferten Chargen. Das Inspektionsergebnis wird auch Auswirkungen auf betroffene CEPs durch das EDQM haben.
Der Non-Compliance Report (EudraGMDP Nr. 51022) kann jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports eingesehen werden.