Neuer MHRA-Blog-Beitrag: Versorgung von Schiffen, Flugzeugen und Ölplattformen mit Arzneimitteln

Ein aktueller Blogbeitrag des britischen MHRA-Inspektorats, veröffentlicht am 4. Juni 2025 unter dem Titel „A Voyage in Good Distribution Practice (GDP): The Aviation and Marine Sectors“, befasst sich mit den besonderen Herausforderungen bei der Lieferung von Arzneimitteln an Flugzeuge, Schiffe und Ölplattformen, also an Orte, die nicht in den üblichen Geltungsbereich einer Großhandelserlaubnis (Wholesale Dealer’s Licence, WDA(H)) fallen.

Dr. Christopher Watson von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) erläutert, wie Unternehmen die vollständige Einhaltung der GDP-Vorgaben sicherstellen können – insbesondere bei der Qualifizierung nicht-traditioneller Kunden wie Flugzeugen oder Schiffen. Zwar bieten die Human Medicines Regulations 2012 (Schedule 17) spezifische Ausnahmeregelungen für solche Fälle, dennoch ist eine umfassende Dokumentation innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erforderlich.

Unter Bezugnahme auf relevante britische und europäische Vorschriften – darunter die Verordnung (EU) Nr. 965/2012 sowie die aktuelle Ausgabe des "Ship Captain’s Medical Guide" – behandelt der Beitrag unter anderem folgende zentrale Aspekte:

• Anforderungen an die Qualifizierung von Versorgungsstellen in Luft- und Seefahrt
• Lieferbeschränkungen im Zusammenhang mit luft- und hafenseitigen Einrichtungen
• Erlaubnispflichten, einschließlich WDA-, MIA- und Controlled Drugs-Lizenzen
• Vorgaben für das Umpacken, einschließlich Einbindung der sachkundigen Person (QP) bei Änderungen an Notfallsets
• Exportkontrollen und Fragen im Zusammenhang mit der Flagge des jeweiligen Schiffs
• Rückrufprozesse unter erschwerten Bedingungen in mobilen oder abgelegenen Umgebungen
• Wachsamkeit gegenüber ungewöhnlichen Verkaufs- oder Nachfrage-Mustern

Es ist wichtig zu beachten, dass die Inhalte des Blogbeitrags stark auf die britische Gesetzgebung zugeschnitten sind. Während bestimmte Aspekte auf dem beibehaltenen EU-Recht beruhen, stammen viele der rechtlichen Bestimmungen aus der nationalen Gesetzgebung und können sich somit von Land zu Land unterscheiden.

Die MHRA empfiehlt allen betroffenen Akteuren, den vollständigen Blogbeitrag sowie die zugehörigen Leitlinien zu konsultieren – insbesondere hinsichtlich der Lizenzanforderungen für medizinische Ausstattungen auf britischen Schiffen und Erste-Hilfe-Sets an Bord von Flugzeugen.

Den vollständigen Beitrag finden Sie hier.