Neuer Beitrag im Blog des MHRA-Inspektorats über Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld
Seminarempfehlung
Tuesday, 30 April 2024 9 .30 - 16.45 h
Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist eine grundlegende Anforderung im Umfeld der Good Distribution Practice (GDP). Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar, wie z.B. Temperatur-Mapping-Studien, Lieferantenqualifizierung, Abweichungen und Change Control.
In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP - Transportation Risks" im Blog der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlicht. Der Blog-Eintrag von Terry Madigan wurde am 15. Juli 2020 eingestellt.
Der Artikel beginnt mit der Frage "Was ist Ihr größtes GDP-Risiko?" und antwortet direkt "Wenn Sie über die Antwort nachdenken mussten, dann haben Sie wahrscheinlich nicht viel darüber nachgedacht". Der Autor stellt dann klar, dass sich der Blog-Eintrag auf QRM im Transportbereich bezieht. Viele Großhändler, insbesondere diejenigen, die keinen eigenen Fuhrpark besitzen, hätten nämlich im Bereich QRM noch erhebliche Schwachstellen.
Anschließend werden die folgenden Aspekte beleuchtet:
- Theorie des Risikomanagements
- QRM-Grundsätze
- Risikobewertung
- Risikokontrolle
- Risikokommunikation
- Risikoprüfung
Darüber hinaus beschreibt der Artikel die Erwartungen der MHRA in Bezug auf die Kontrolle und Überwachung der Temperatur während des Transports. Es wird dabei auch auf die entsprechenden Abschnitte in den Europäischen Richtlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln verwiesen.
Schließlich erwähnt der Artikel allgemeine Schwächen, die beim GDP-Qualitätsrisikomanagement festgestellt wurden, wie z.B. "Risikobewertungen werden nicht überprüft" oder "QRM wird von Managern nicht verstanden". Positiv zu bewerten ist es, wenn das "QRM vollständig in das gesamte Qualitätssystem integriert ist" und "die verwendeten QRM-Prozesse leicht zu verstehen und anzuwenden sind".
Um den vollständigen Artikel zu lesen, besuchen Sie den Inspektorat-Blog der MHRA.
