Neue GPD Non-Compliance-Berichte

Neue GPD Non-Compliance-Berichte wurden auf EudraGMDP veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis  (WDA - Wholesale Distribution Authorisation) der inspizierten Unternehmen geführt hat.

Was führt zu einer Rücknahme?

Es ist interessant zu sehen, was zu einer Rücknahme führen kann:

Es werden keine Distributions-Aktivitäten durchgeführt:  Ein tschechisches Unternehmen hat seine Erlaubnis verloren, weil das "Unternehmen keine qualifizierte Person nutzt (gemeint ist hier wohl die verantwortliche Person; Responsible Person - RP) und das Lager nicht verfügbar ist".

Unzureichendes Qualitätssystem: Die Erlaubnis eines deutschen Großhändlers wurde entzogen, weil das "Qualitätssystem nicht sicherstellte, dass die gelieferten Produkte während der Lagerung und des Transports ihre Qualität aufrechterhalten und in der legalen Lieferkette bleiben, insbesondere bei Produkten der Kühlkette". Darüber hinaus hat die verantwortliche Person (RP) "ihre Aufgaben nicht angemessen erfüllt" und "die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden war teilweise unzureichend".

Besitz von gefälschten Arzneimitteln: Zwei britische Großhändler verloren ihre WDAs (teilweise und komplett), weil sie "gefälschte Arzneimittel nicht erkannt oder verhindert haben, dass diese wieder in die legale Lieferkette gelangen". Als Ergebnis fanden die Inspektoren gefälschte Medikamente vor.

Quelle: EudraGMDP-Datenbank - dort im Einzelnen:

  • Report Number : sukls132322/2019
  • Report Number : DE GAALG 41403/053
  • Report Number : UK WDA(H) 18799 Insp GDP 18799/303632-0035 NCR
  • Report Number: UK WDA(H) 39307 Insp GDP 39307/303632-0036 NCR

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