Neue GDP-Vorschriften in Russland - Was Sie wissen sollten

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30. Januar 2024

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Rechtliche Bestimmungen und praktische Umsetzung beim Umgang mit Betäubungsmitteln

Letztes Jahr wurden überarbeitete GDP-Vorschriften in Russland veröffentlicht. Diese sind am 1. März 2017 in Kraft getreten. Sie gelten natürlich für Firmen in Russland, aber auch Pharmaunternehmen, die nach Russland exportieren, sollten diese neuen Anforderungen zu Lagerung und Transport kennen. Firmen, die in Russland tätig sind, sind außerdem dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle externen Lager und alle Dienstleister im Vertrieb dieselben Anforderungen erfüllen.

Mit diesen neuen Vorschriften, die den EU und PIC/S GDP Guidelines ähnlich sind, sollten Pharmahersteller, Händler und Lagerhäuser ihre aktuellen Qualitätssysteme überprüfen. Folgendes sollten sie u.a. umgesetzt haben oder implementieren:

• Aus- und Weiterbildung aller Mitarbeiter im GDP Bereich
• GDP-konformes Qualitätssystem und SOPs
• GDP-konforme Dokumentation, Datenmanagement und Berichterstattung
• Separate Lagerbereiche für Arzneimittelfälschungen
• Ernennung einer verantwortlichen Person für die Implementierung und Erhaltung des Qualitätssystems und die Kontrolle seiner Konformität und Effizienz
• Compliance-Überwachung der Dienstleister und externen Lagerhäuser (inkl. der Durchführung von Audits)

Der Code of Good Practice in the Pharmaceutical Industry ist auch in englischer Sprache verfügbar.