Neue EMA Inspektionsvorgaben zu Good Distribution Practices (GDP)

Seminarempfehlung

13/14 December 2023

The GDP Audit - Live Online Training
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections

Am 27. Juni 2013 hat die EU-Kommission die sogenannten "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" aktualisiert. Dieses Dokument dient dem Informationsaustausch und der Harmonisierung von Inspektionsstandards zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten. Seit dem Juli 2010 umfasst dieses Dokument nicht nur GMP- sondern auch GDP-Vorgaben.

Neu aufgenommen ist nun der Abschnitt "GDP Inspection Procedure". Das war notwendig geworden, nachdem die Directive 2001/83/EC neue Anforderungen definiert hat. Danach müssen die zuständigen Überwachungsstellen in Europa Inspektionen bei Großhändlern und Brokern durchführen. Die nun formulierten Vorgaben sollen diese Inspektionen europaweit harmonisieren. Dabei sind die Vorgaben an die Planung und Durchführung von GDP-Inspektionen sehr ähnlich strukturiert wie die für GMP-Inspektionen. Spätestens alle 5 Jahre sollte jeder Betrieb einmal durch eine GDP-Inspektion überprüft werden. Dennoch sollen kürzere Inspektionszyklen immer dann geplant werden, wenn die Risikoanalyse dies erfordert. Elemente, die bei einer Risikoanalyse zur Inspektionshäufigkeit heran gezogen werden können, sind u.a.:

• Größe des Standorts und Anzahl der Mitarbeiter
• Anzahl der Kunden/Verkaufsvolumen
• Anzahl der Lieferanten / Arten der Lieferanten (z.B. spezielle Arzneimittel)
• Parallel Import
• Handhabung spezieller Produkte z.B. Cold Chain Produkte
• Anzahl und Schwere der in der Vergangenheit aufgetretenen Probleme, Abweichungen, Rückrufe und Inspektionsabweichungen

Im Rahmen der Inspektion sollten unter anderem die folgenden Dokumente geprüft werden:

• SOPs
• Stellenbeschreibungen und Schulungsnachweise
• Lieferantenbewertungen
• Verträge zu ausgegliederten Dienstleistungen
• System zur Handhabung von Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen
• Abweichungen
• Eignung der Gebäude

Aber auch die laufenden Aktivitäten und deren Aufzeichnungen sollen geprüft werden. Dazu zählen Protokolle zur Temperatur und Feuchtigkeitsmessung, sowie Aufzeichnungen zu Selbstinspektionen, Mock Recalls, Produktbeanstandungen, Produktrücksendungen.

Ebenfalls ergänzt wurde der Abschnitt zur Ausstellung und Aktualisierung von GDP-Zertifikaten. Diese neue Regelung tritt zum 1. Dezember 2013 in Kraft. Das Dokument enthält ein Compliance Statement, aus dem eindeutig hervor geht, ob die Firma die GDP-Anforderungen umsetzt oder wesentliche Elemente nicht erfüllt. Ein Template für ein GDP-Inspektionsreport ist Bestandteil der Community Compilation. Die Bewertung der vorgefundenen Abweichungen erfolgt nach dem aus dem GMP-Bereich bekannten Schema Critical, Major und Other Deficiency. Als Beispiel für Critical Deviations wurde benannt:

• Kauf von oder Belieferung (eines Arzneimittels) an eine nicht autorisierte Person oder Firma
• Lagerung von Arzneimitteln die eine Kühllagerung erfordern ohne geeignete Kühlung
• Zurückgewiesene oder zurückgerufene Ware die nicht separiert wurden und weiterhin neben Verkaufsware gelagert wird

Anders und somit weiter gehender als im GMP-Bereich ist der Umgang mit GDP non-compliance. Die nun veröffentlichte Version der Community Compilation fordert nicht nur das die GDP-Zertifikate in die EudraGMPD Datenbank aufgenommen werden, die Compilation fordert zudem, dass GDP non-compliance statements in EudraGMPD eingegeben werden.

Quelle: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information