MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat einen Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung speziell hergestellter oder bestellter Produkte veröffentlicht, darunter auch Produkte auf Cannabisbasis für den medizinischen Gebrauch (cannabis-based products for medicinal use - CBPMs), die so genannten "Specials". Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

Was sind "Specials"?

Nach Angaben der MHRA handelt es sich bei "Specials" um Produkte, die speziell für die Behandlung eines einzelnen Patienten hergestellt oder importiert wurden, nachdem sie von einem Arzt, Zahnarzt, unabhängigen Verschreiber (medizinisches Personal / Apotheker), etc. bestellt wurden.

Personen, die berechtigt sind, in UK nicht zugelassene CBPMs zu beschaffen, sind:

• Mediziner im GMC Specialist Register, 
• Spezial-Importeure, 
• Registrierte Apotheken, 
• Zugelassene Großhändler.

Die MHRA hat zwei zusammenhängende Dokumente zur Abgabe von nicht zugelassenen:

• Arzneimittel-"Specials", MHRA Guidance 14, und 
• Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung beim Menschen.

In der MHRA Guidance Note 14 heißt es: Das Erfordernis eines "besonderen Bedarfs" bezieht sich auf die besonderen klinischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten. Kostengründe, Bequemlichkeit oder betriebliche Erfordernisse zählen nicht dazu.

Ist eine QP erforderlich?

Das Cannabisprodukt muss von einem Hersteller / Importeur mit einem von der zuständigen Behörde genehmigten GMP-Zertifikat bezogen werden. Der Ort der Herstellung / Konfektionierung wird auf die Einhaltung von GMP überprüft. Dies setzt voraus, dass die Herstellung oder Konfektionierung unter der Aufsicht von entsprechend qualifiziertem Personal erfolgt, einschließlich eines benannten Qualitäts- und eines Herstellungsleiters, die für die Genehmigungsbehörde akzeptabel sind. Eine Qualified Person (QP) muss jedoch nicht auf einer Herstellerlizenz (für "Specials") für die Freigabe eines nicht lizenzierten Fertigprodukts genannt werden. Die Freigabe von "Specials" sollte durch den Qualitätsleiter oder einen benannten Stellvertreter erfolgen. Das Produkt sollte insbesondere den einschlägigen Anforderungen und Monographien des Britischen Arzneibuches (British Pharmacopoeia - BP) entsprechen.

Nach Angaben der Behörde wird ein GMP-Inspektor bei seinen Inspektionen nicht nur die Einhaltung der GMP-Vorschriften überprüfen, sondern auch Folgendes berücksichtigen:

• Produktspezifikationen, 
• Etikettierung, 
• Stabilitätsdaten und Begründung für das Verfallsdatum
• Nachweise für die Einhaltung von GACP (Good Agricultural and Collection Practice).

Darüber hinaus enthält das Dokument für Produkte auf Cannabisbasis vier Anhänge mit folgenden Informationen:

• Ein Flussdiagramm zum Verfahren der Verschreibung, Lieferung und Einfuhr von Arzneimitteln auf Cannabisbasis,
• Leitlinien zur Hierarchie für die Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel,
• Verpackungsvorschriften: besondere Bestimmungen für das Abgabeetikett,
• Eine Checkliste für die Lieferkette (z. B. gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsort / vom Importeur; gültiges Analysenzertifikat (Certificate of Analysis - CoA); Aufzeichnungen; Meldung von Nebenwirkungen; Abgabeetikett).

Ausführlichere Informationen finden Sie in der Guidance on the Supply of unlicensed medicinal products (specials) auf GOV.UK.