15/16 November 2023
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat einen Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung speziell hergestellter oder bestellter Produkte veröffentlicht, darunter auch Produkte auf Cannabisbasis für den medizinischen Gebrauch (cannabis-based products for medicinal use - CBPMs), die so genannten "Specials". Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.
Nach Angaben der MHRA handelt es sich bei "Specials" um Produkte, die speziell für die Behandlung eines einzelnen Patienten hergestellt oder importiert wurden, nachdem sie von einem Arzt, Zahnarzt, unabhängigen Verschreiber (medizinisches Personal / Apotheker), etc. bestellt wurden.
Personen, die berechtigt sind, in UK nicht zugelassene CBPMs zu beschaffen, sind:
Die MHRA hat zwei zusammenhängende Dokumente zur Abgabe von nicht zugelassenen:
In der MHRA Guidance Note 14 heißt es: Das Erfordernis eines "besonderen Bedarfs" bezieht sich auf die besonderen klinischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten. Kostengründe, Bequemlichkeit oder betriebliche Erfordernisse zählen nicht dazu.
Das Cannabisprodukt muss von einem Hersteller / Importeur mit einem von der zuständigen Behörde genehmigten GMP-Zertifikat bezogen werden. Der Ort der Herstellung / Konfektionierung wird auf die Einhaltung von GMP überprüft. Dies setzt voraus, dass die Herstellung oder Konfektionierung unter der Aufsicht von entsprechend qualifiziertem Personal erfolgt, einschließlich eines benannten Qualitäts- und eines Herstellungsleiters, die für die Genehmigungsbehörde akzeptabel sind. Eine Qualified Person (QP) muss jedoch nicht auf einer Herstellerlizenz (für "Specials") für die Freigabe eines nicht lizenzierten Fertigprodukts genannt werden. Die Freigabe von "Specials" sollte durch den Qualitätsleiter oder einen benannten Stellvertreter erfolgen. Das Produkt sollte insbesondere den einschlägigen Anforderungen und Monographien des Britischen Arzneibuches (British Pharmacopoeia - BP) entsprechen.
Nach Angaben der Behörde wird ein GMP-Inspektor bei seinen Inspektionen nicht nur die Einhaltung der GMP-Vorschriften überprüfen, sondern auch Folgendes berücksichtigen:
Darüber hinaus enthält das Dokument für Produkte auf Cannabisbasis vier Anhänge mit folgenden Informationen:
Ausführlichere Informationen finden Sie in der Guidance on the Supply of unlicensed medicinal products (specials) auf GOV.UK.