Mapping: Wie wird eine Temperaturverteilungsstudie durchgeführt?
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In einem Blog haben sich Inspektoren der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) mit dem Thema Temperaturmapping befasst. Laut der MHRA scheinen einige Firmen im Unklaren zu sein, was die Einhaltung dieser Anforderung in den GDP Guidelines betrifft.
Die Anforderung selbst wird im Kapitel 3.2.1 der GDP Guidelines definiert: "Vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten sollte eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen im Lagerbereich durchgeführt werden." Die Ergebnisse dieser Verteilungsstudie sollten benutzt werden, um Überwachungsgeräte in den Bereichen mit den größten kalt/ warm Temperaturunterschieden aufzustellen. Jeder potentielle Bereich, der für die Lagerung von Arzneimitteln ungeeignet sein könnte, muss identifiziert werden. Temperaturmapping muss also vor dem Beginn der Einlagerung durchgeführt werden. Allerdings empfiehlt die MHRA das Mapping zu wiederholen, wenn der Lagerbereich im Betrieb ist (um saisonale Schwankungen zu berücksichtigen).
Folgendes muss beachtet werden:
- Identifizierung der essentiellen Lagerbereiche: höchste Lagerstellte, Heiz- und Kühlgeräte, Beleuchtung, Fenster, Laderampen, usw.
- Verwendung kalibrierter Überwachungsgeräte in ausreichender Zahl
- Erfassung und Bewertung von Daten
- Mapping wiederholen, um saisonale Schwankungen zu berücksichtigen bzw. nach Neukonfiguration eines Lagerbereiches
Genaueres finden Sie direkt im MHRA Inspectorate Blog "Temperature mapping – an introduction".
