Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Der Bundestag hat am 13. Februar das sog. "Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung" (GKV-FKG) beschlossen. Da es nicht zustimmungspflichtig ist (durch den Bundesrat), wird es voraussichtlich Ende März/Anfang April in Kraft treten. Auch wenn der Titel dies nicht vermuten lässt, wird es durch dieses Gesetz auch Änderungen im Arzneimittelgesetz AMG geben.

Hier eine Übersicht aus der Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit:

Meldepflicht: Für Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen werden Meldepflichten gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu versorgungsrelevanten Arzneimitteln eingeführt. Die Informationen zu verfügbaren Lagerbeständen, zur Produktion und zur Absatzmenge helfen dem BfArM, die Versorgungslage bei bestimmten Arzneimitteln besser einschätzen und angemessen reagieren zu können.

Lagerhaltung: Um Lieferengpässe zu vermeiden oder abzumildern, können zukünftig die Bundesoberbehörden für versorgungskritische Arzneimittel zum Beispiel Vorgaben zur Lagerhaltung erteilen. Diese Vorgaben richten sich an pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen.

Kennzeichnung: Arzneimittel, die in Deutschland abgegeben werden, müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. Im Ausnahmefall dürfen künftig auch Arzneimittel angewendet werden, die in einer anderen Sprache gekennzeichnet sind. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit wird diese Ausnahmemöglichkeit auf versorgungsrelevante Arzneimittel beschränkt, die vom Arzt unmittelbar bei Patienten angewendet werden.

Beirat: Die Versorgungslage mit Arzneimitteln soll künftig ein Beirat beim BfArM kontinuierlich beobachten und bewerten. Dieser Beirat besteht u. a. aus Vertretern der Ärzte- und Apothekerschaft der pharmazeutischen Industrie, der Patienteninteressen und der Kassen. Der Beirat berät die Bundesoberbehörden beim Ergreifen geeigneter Maßnahmen.