Leitlinie für die Registrierung als Broker von Arzneimitteln

Alle an der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln Beteiligten müssen sich registrieren lassen und die GDP-Anforderungen erfüllen. Gemäß Definition ist ein Broker eine Person, die Tätigkeiten durchführt, die im Zusammenhang mit dem unabhängigen An- oder Verkauf von Arzneimitteln im Namen eines anderen Unternehmens stehen. Definitionsgemäß kauft oder verkauft ein Broker die Arzneimittel nicht, sie sind nicht sein Eigentum und er hat keinen physischen Umgang mit den Arzneimitteln.

Einige europäische Länder (Belgien, Spanien, Frankreich, Kroatien, Niederlande, Vereinigtes Königreich) nutzen dafür eine von der EU Organisation Heads of Medicines Agencies (HMA) zur Verfügung gestellte Datenbank, in denen Registrierungsanträge für Broker ausgefüllt werden können. Diese Anträge sind eine Voraussetzung für die Registrierung durch die Behörden der zuvor genannten Länder. Im Vereinigten Königreich gibt es beispielsweise ein Register von Arzneimittelbrokern auf der Behörden-Website (MHRA). Derzeit sind dort 20 Unternehmen aufgeführt (Stand April 2015).

Die Anforderungen der MHRA an einen Broker, bevor dessen Registrierung erfolgen kann, sind sehr konkret. Die MHRA

  • prüft die Identitäten der "verantwortlichen Person" und anderer namentlich genannter Mitarbeiter, 
  • führt in den Geschäftsräumen des Brokers eine GDP-Inspektion durch,
  • befragt die Mitarbeitern des Brokers.

Ist die Inspektion erfolgreich, wird ein GDP-Zertifikat erstellt und an die EudraGMDP-Datenbank weitergeleitet. Diese umfassende Kontrolle von Brokern ist noch nicht in allen EU-Ländern gängige Praxis, aber andere Behörden könnten dem Beispiel der oben genannten EU Länder folgen.

Quelle: Website der MHRA für Broker

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