Lagerung und Transport: neues Kapitel der USP für Prüfpräparate

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Jun-Jul 2016] hat das Expertenkomitee "General Chapters - Packaging and Distribution" der U.S. Pharmacopeial Concention (USP) ein neues Kapitel als Ergänzung zum Kapitel Good Storage and Distribution Practices for Drug Products chapters [1079] vorgeschlagen. Dieses neue Unterkapitel soll den Schwerpunkt auf Prüfpräparate (Investigational Drug Products - IDPs; Investigational Medicinal Products - IMPs in Europa) legen.

In der Einführung erkennt die USP an, dass es bei der Distribution von IDPs Unterschiede zu kommerziellen Produkten gibt:

  • Kleine Mengen für viele verschiedene Standorte 
  • Weniger Stabilitätsdaten verfügbar, besonders für die frühen Phasen der klinischen Studien
  • Temperaturschwankungen in einem einzigen Gebinde können das gesamte Ergebnis der klinischen Studie gefährden

Eine weitere Herausforderung liegt in den unterschiedlichen Distributions-Anforderungen für IDPs in verschiedenen Ländern. Sponsoren sollten sich dessen bewusst sein.

Die wichtigsten Erwartungen im vorgeschlagenen neuen Kapitel sind:

  • Lagerung in einem sicheren und gesicherten Bereich unter gekennzeichneten Lagerbedingungen
  • Trennung für IDPs, die nicht oder noch nicht verteilt wurden und für IDPs, die wieder zum Sponsor oder Auftragnehmer zurückgehen sollen 
  • Standorte müssen Qualifizierungs-Audits unterzogen werden
  • Möglichkeit und Tracking von Ablauf oder Verlängerung von Laufzeiten (gemäß den unterschiedlichen lokalen regulatorischen Anforderungen)
  • Die Qualifizierung von Verpackungen sollte die gleiche sein wie für kommerziell erhältliche Arzneimittel
  • Berücksichtigung von wichtigen Risikofaktoren in der Distribution (z. B. Entfernung, Zeit, Temperatur, Übergaben, Verpackung)
  • Bestätigung, dass die richtigen Schritte ergriffen werden, um die Integrität der Lieferkette sicher zu stellen (einschließlich Checklisten für Patienten) 
  • Entblindete IDPs sollten isoliert werden
  • Komparatoren sollten entsprechend ihrer (neuen) IDP-Kennzeichnung versendet und gelagert werden

Im Kapitel-Entwurf findet sich auch ein ausführliches Beispiel für die Berechnung und Bewertung von Risiken , das helfen kann, die Wahrscheinlichkeit und die Auswirkung von Fehlern in der Lieferkette zu identifizieren.

Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2016.

Nach der Registrierung auf der USP Pharmacopeial Forum Website kann man auf die kompletten Entwürfe zugreifen.

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