Kein Monitoring, wenn auf der äußeren Verpackung keine Lagerbedingungen angegeben werden?

Ist es akzeptabel, dass Lagerbedingungen nicht kontrolliert werden, wenn Arzneimittel keine Informationen über vorgegebene Lagerbedingungen auf ihrer äußeren Verpackung tragen? Diese war die erste GDP-bezogene Frage, die im Frage-und-Antwort-Bereich der offiziellen Website der EMA veröffentlicht (und beantwortet) wurde.

Und die EMA hat eine klare Antwort: "Nein".

Grund dafür ist die Leitlinie zur Deklarierung von Lagerbedingungen (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Wenn ein Zulassungsinhaber ("marketing authorisation holder" = MAH) keine Angaben zu Lagerbedingungen auf dem Etikett machen möchte, so muss der MAH mindestens Stabilitätsdaten für Lagerbedingungen bei 25°C / 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ("relative humidity" = RH) oder bei 30°C / 65 % RH (langfristig) und 40°C / 75 % (beschleunigt) zur Verfügung stellen. Diese Stabilitätsdaten basieren auf den Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen der Klimazonen I (gemäßigt) und II (mediterran/subtropisch) in Europa.

Folglich sollten, wenn auf dem Etikett nicht anders angegeben, Vorkehrungen getroffen werden, um die in diesen Klimazonen maßgeblichen Bedingungen aufrechtzuerhalten. Das bedeutet, dass die Temperatur während der Lagerung und dem Transport überwacht werden muss.

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