IMPs: Anwendbarkeit der GDP-Leitlinien

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen Leitlinienentwurf zur Kommentierung veröffentlicht, der die Verantwortlichkeiten des Sponsors bei Handhabung und Versand von Prüfpräparaten ("investigational medicinal products" = IMPs) für die Humanmedizin behandelt. Die Frist für Kommentare läuft bis 31. August 2018.

Die vorgeschlagene Leitlinie beschreibt die Grundsätze für den Prozess der zweistufigen Freigabe, für Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person und des Sponsors sowie für den Versand von IMPs. Kernaussage ist, dass beim Versand von IMPs jegliche Risiken minimiert werden müssen. Daher sollten anwendbare Teile der GDP-Leitlinien berücksichtigt werden.

Was wird benötigt?

Der Entwurf gibt eine Orientierungshilfe dafür, welche Voraussetzungen für den Versand von IMPs erfüllt sein sollten:

• Versandauftrag und entsprechende Anweisungen
• Temperaturkontrolle und Überwachung der Lagerbedingungen
• Protokolle der Lagerbedingungen
• Spezifische Bedingungen während der Lieferung, soweit notwendig
• Untersuchung von Abweichungen
• Ein detailliertes Verzeichnis aller Lieferungen (inklusive Identität der Adressaten)
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Transfers zwischen Standorten (Transfers von IMPs von einem Prüfort zu einem anderen sollten jedoch die Ausnahme bleiben!)
• Überprüfen der Produkthistorie (zum Beispiel Studienberichte und Protokolle von Lagerbedingungen)

Verantwortlichkeiten

"The responsibility for the control of the IMPs shipment remains with the sponsor (or representative) until it has been received and accepted by the clinical investigator site or pharmacy, where applicable." (Üb. d. Red.: Die Verantwortung für die Kontrolle einer Lieferung von IMPs verbleibt so lange beim Sponsor (oder dessen Stellvertreter), bis diese von der Prüfstelle oder gegebenenfalls der Apotheke in Empfang genommen wurde.)

Weitere Informationen finden Sie in dem zur Kommentierung freigegebenen Leitlinienentwurf "Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice"