Good Distribution Practices (GDP) für Wirkstoffe - EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien-Entwurf

"Guidelines on the principles of good distribution practices for active substances for medicinal products for human use" - so lautet der komplette Titel einer Leitlinie, die die EU-Kommission vor wenigen Tagen zur Kommentierung auf ihrer News-Seite veröffentlicht hat. Die Guideline richtet sich an Vertriebsorganisationen und Händler, die Wirkstoffe beschaffen, importieren, exportieren, lagern oder liefern. Nicht in den Geltungsumfang dieser Leitlinie einbezogen sind Aktivitäten wie Umpacken, Umetikettieren oder das Aufteilen von Chargen; dies sind Herstellungstätigkeiten und werden über die GMP-Regeln für Wirkstoffe, also ICH Q7 bzw. Teil II des EU-GMP Leitfadens geregelt.

Nach den Bestimmungen dieser Leitlinie sind Händler und Vertriebsunternehmen verpflichtet, ein Qualitätssystem zu unterhalten. Die Guideline enthält in insgesamt 14 Themen Einzelheiten zur Ausgestaltung dieses Qualitätssystems:

  • Qualitätssystem
  • Personal
  • Dokumentation
  • Bestellungen
  • Verfahren
  • Aufzeichnungen
  • Gebäude und Ausrüstung
  • Warenannahme
  • Lagerung
  • Versand
  • Weiterleitung von Informationen
  • Retouren
  • Beanstandungen und Rückrufe
  • Selbstinspektionen

Die Regelungen für die genannten Bereiche sind teilweise recht streng. So muss beispielsweise die gesamte Dokumentation, sofern sie auf elektronischen Systemen basiert, den Vorgaben von Kapitel 5.4, Teil II des EU-GMP Leitfadens bzw. dessen Annex 11 entsprechen. Bezüglich der Lagerbedingungen für Wirkstoffe gilt, dass diese von anderen Waren getrennt und zwar unter den vom Hersteller spezifizierten Bedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit) in entsprechend kontrollierten Bereichen gelagert werden müssen. Die Kontrollaufzeichnungen sind lückenlos zu führen und regelmäßig von der für das QS-System verantwortlichen Person zu überprüfen. Die Bestimmungen für den Informationstransfer sehen vor, dass der Kunde eine Kopie des Originalzertifikats des Herstellers erhält. Schließlich ist der Distributor zu Selbstinspektionen verpflichtet, über die er die Übereinstimmungen mit den Bestimmungen dieser Leitlinie nachzuweisen hat.

Update: Die finale Version der GDP für Wirkstoffe wurde am 21. März 2015 publiziert.

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