"Gold Standard" für die Qualifizierung einer verantwortlichen Person für GDP

Gemäß der neuen EU-GDP-Richtlinie soll eine verantwortliche Person (Responsible Person) für GDP benannt werden. Im Kapitel 2.2 steht, dass der Großhändler eine Person als verantwortliche Person benennen muss. Diese verantwortliche Person sollte die Qualifikationen und alle nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Bedingungen erfüllen. Jedoch gibt es keine detaillierte Liste der Qualifikationen im Kapitel. Der Leitfaden definiert nur, dass ein Studium der Pharmazie wünschenswert und eine Ausbildung in GDP erforderlich ist.

In Großbritannien hat eine Organisation einen sogenannten "Gold Standard for a Responsible Person" veröffentlicht. Die Formulierung "Gold Standard" mag ein wenig merkwürdig klingen, da "Gold Standard" als der beste verfügbare Standard verstanden wird. In der Vergangenheit gab es z.B. Präsentationen von der FDA, in denen die FDA die eigenen Inspektionen und die GMP-Regularien (insbesondere 21 CFR 210/211) als "GMP Gold Standard" weltweit bezeichnete. Das jetzt veröffentlichte Dokument der britischen Organisation Cogent enthält einige Informationen über den möglichen Inhalt einer Stellenbeschreibung für eine GDP-verantwortliche Person. Infolgedessen sollten diese Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Kompetenzen geschult werden, um sicherzustellen, dass die Person, die diese Funktion ausübt, für den Job qualifiziert ist.

Die meisten im Gold Standard erwähnten Aufgaben wurden der EU-GDP-Richtlinie entnommen. Jedoch wurden zusätzliche Informationen ergänzt, u.a. dass die verantwortliche Person über die folgenden Kenntnisse verfügen sollte:

  • Due-Diligence-Prüfungen durchführen und sicherstellen, dass Lieferanten und Kunden qualifiziert sind.
  • Sicherstellen, dass alle notwendigen Kontrollen durchgeführt werden, und dass Arzneimittel zum Verkauf zugelassen sind.
  • Zulassungsaktivitäten verwalten, um die Arzneimittelqualität und GDP-Compliance nachzuweisen.
  • Nachweisen, dass die Anforderungen an die Großhandelserlaubnis sowie an die Unternehmensprozesse und den dazu gehörigen Anweisungen (SOPs) eingehalten werden.
  • Dafür sorgen, dass alle zusätzlichen Anforderungen - nach nationalem Recht - an bestimmte Produkte eingehalten werden

Weitere Angaben über Kenntnisse werden gemacht, u.a. zu: Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Beschwerden, Retouren, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe, ausgelagerte Tätigkeiten, Selbstinspektionen, Transport und Broker. In einem Abschnitt über "Compliance" bezieht sich der Standard auf das MHRA Arzneimittel-Zulassungsverfahren, welches die verantwortliche Person - die diese Funktion ausübt - kennen sollte. Dies gilt natürlich nur für Personen im Vereinigten Königreich.  Darüber hinaus sollte die verantwortliche Person die verschiedenen EU-Vorschriften für Arzneimittel (wie z.B. die "EU Wholesale Directive", die "Falsified Medicines Directive" sowie weitere EU/EMA-Richtlinien und -Regelungen) kennen. In einem Abschnitt "Functional and Behavioural" werden eine Reihe von Fähigkeiten erwähnt, wie z.B. Management und Führung, Persönliche Entwicklung, Kommunikation etc.

Es ist zu betonen, dass dieser "Gold Standard" nur ein Orientierungsdokument für die Industrie ist, welches von einigen Firmen im Vereinigten Königreich verwendet wird. Es liefert nur Beispiele über das, was eine verantwortliche Person wissen sollte. Jedoch gibt es einige weitere Informationen zur Qualifizierung und Schulung einer verantwortlichen Person für GDP. Auch die ECA Academy hat die Notwendigkeit der Ausbildung von verantwortlichen Personen erkannt. In regelmäßigen Abständen werden Training-Kurse für  "Responsible Persons on Good Distribution Practices (GDP)" angeboten.

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