Gekühlte Arzneimittel: was ist zu beachten?

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18./19. April 2023
Mannheim

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)
Die Umsetzung in der Praxis – Erfahrungen, Probleme, Lösungen!

Aufgrund der Erfahrungen aus ihren GDP-Inspektionen hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einen Blog veröffentlicht über Aspekte, die z.B. beim Transport, dem Temperaturmanagement und bei der Rückgabe von gekühlten Arzneimitteln zu berücksichtigen sind.

Transportverpackung und Temperaturmanagement:

• Gekühlte Produkte sollen so verpackt werden, dass die erforderlichen Temperaturen während des gesamten Transports eingehalten werden können.
• Für kleinere Verpackungseinheiten mit einem geringerem Risiko und einem Transport von weniger als 3 Stunden können validierte isolierte Behälter benutzt werden.
• Für längere Fahrten sollten Gel - oder Eispackungen der Verpackung hinzugefügt werden,  um die Temperatur entsprechend aufrechtzuerhalten.
• Größere Volumen von gekühlten Produkten sollten in speziellen Kühlcontainern befördert werden. Das ist besonders wichtig bei einer langen Transportdauer.

Laut ICH Q9 sollten die Entscheidungen über das Vorgehen auf einer Risikoabschätzung beruhen. Allerdings sollte die Temperatur jederzeit mit kalibrierten Geräten kontrolliert und überwacht werden. Ein Transport kann hierbei als Verlängerung der Lagerung angesehen werden. Außerdem wird von den Distributoren erwartet, dass sie jede Fahrt als individuell ansehen in Bezug auf die Länge und Komplexität, sowie die saisonalen Schwankungen. Dies sollte bei der Auswahl der Verpackungsmethode und der Vertriebsart berücksichtigt werden.

Und wie ist es mit Mean Kinetic Temperature (MKT)? Hierzu gibt die MHRA eine klare Beschreibung ihrer Ansicht :
Die Anwendung von Mean Kinetic Temperature (MKT) zur Temperaturüberwachung von Großhandelsprodukten ist nur dort geeignet, wo ein akzeptabler Wert vom Zulassungsinhaber für ein spezifisches Produkt bereitgestellt wird und die Temperaturaufzeichnung als einheitlich und umfassend bestätigt werden kann (ab dem Zeitpunkt, wo das Produkt die Räumlichkeiten des Herstellers verlässt). In der Praxis scheitert die Anwendung von MKT da, wo Temperaturaufzeichnungen nicht auf eine spezifische Sendung eines Produktes vollständig  zugeordnet werden können. Von der Anwendung der MKT ohne solide unterstützende Informationen und Methodologie wird daher abgeraten.

Transport durch Dritte 

• Alle Dienstleister müssen qualifiziert sein.
• Kapitel 7 der EU-GDP Guidelines ("Outsourced Activities") ist zu berücksichtigen.

Rückgabe von gekühlten Arzneimitteln

• Angesichts der Herausforderungen von gekühlten Produkten kann ein Wiederverkauf nicht immer stattfinden.
• Produkte dürfen nur in den verkaufbaren Bestand zurückkehren, wenn:
  - Die geeignete Transportdokumentation und die Rückgabeformulare vorhanden sind.
  - Eine qualifizierte Person das zurückgegebene Produkt überprüft.
  - Alle Überprüfungen zufriedenstellend und dokumentiert sind.
• Wenn Produkte nicht in den verkaufbaren Bestand zurückkehren, müssen Rückgaben in einem dezidierten und gekennzeichneten Raum gelagert werden, bis ein zugelassener Entsorger sie abholt.

Für andere Rückgaben sollte Paragraph 6.3 der EU-GDP Guidelines berücksichtigt werden.

Mehr dazu lesen SIe im MHRA Inspectorate Blog "Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers and returns – some things to consider".