13/14 December 2023
Aufgrund der Erfahrungen aus ihren GDP-Inspektionen hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einen Blog veröffentlicht über Aspekte, die z.B. beim Transport, dem Temperaturmanagement und bei der Rückgabe von gekühlten Arzneimitteln zu berücksichtigen sind.
Transportverpackung und Temperaturmanagement:
Laut ICH Q9 sollten die Entscheidungen über das Vorgehen auf einer Risikoabschätzung beruhen. Allerdings sollte die Temperatur jederzeit mit kalibrierten Geräten kontrolliert und überwacht werden. Ein Transport kann hierbei als Verlängerung der Lagerung angesehen werden. Außerdem wird von den Distributoren erwartet, dass sie jede Fahrt als individuell ansehen in Bezug auf die Länge und Komplexität, sowie die saisonalen Schwankungen. Dies sollte bei der Auswahl der Verpackungsmethode und der Vertriebsart berücksichtigt werden.
Und wie ist es mit Mean Kinetic Temperature (MKT)? Hierzu gibt die MHRA eine klare Beschreibung ihrer Ansicht :
Die Anwendung von Mean Kinetic Temperature (MKT) zur Temperaturüberwachung von Großhandelsprodukten ist nur dort geeignet, wo ein akzeptabler Wert vom Zulassungsinhaber für ein spezifisches Produkt bereitgestellt wird und die Temperaturaufzeichnung als einheitlich und umfassend bestätigt werden kann (ab dem Zeitpunkt, wo das Produkt die Räumlichkeiten des Herstellers verlässt). In der Praxis scheitert die Anwendung von MKT da, wo Temperaturaufzeichnungen nicht auf eine spezifische Sendung eines Produktes vollständig zugeordnet werden können. Von der Anwendung der MKT ohne solide unterstützende Informationen und Methodologie wird daher abgeraten.
Transport durch Dritte
Rückgabe von gekühlten Arzneimitteln
Für andere Rückgaben sollte Paragraph 6.3 der EU-GDP Guidelines berücksichtigt werden.
Mehr dazu lesen SIe im MHRA Inspectorate Blog "Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers and returns – some things to consider".