GDP-Umsetzung in Deutschland: Fragen und Antworten

Im Amtsblatt der EU wurden 2013 die revidierte EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines publiziert. Die GDP-Guideline wurde im gleichen Jahr im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache  als "Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" (2013/C 343/01) veröffentlicht. Eine eigene Verordnung im Rahmen der deutschen Gesetzgebung wurde nicht erstellt. Daher ist die deutsche Übersetzung als für Deutschland gültig anzusehen.

Die GDP-Leitlinien sind nicht nur für Großhändler relevant, sondern auch für Arzneimittelhersteller. Eine Herstellungserlaubnis enthält immer auch die Erlaubnis, Arzneimittel, die über die Herstellungserlaubnis definiert sind, zu vertreiben. Somit muss auch der Arzneimittelhersteller die GDP-Regeln einhalten und umsetzen. Von besonderer Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Transportunternehmen). Für Großhändler in Deutschland relevant ist auch die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Diese  Verordnung wurde erstmals 1987 publiziert und seitdem mehrfach aktualisiert. Zuletzt erfolgte eine Aktualisierung am 7. August 2013.

Die umfangreiche Revision der GDP-Guidelines aus 1994 hat viele Fragen in der Umsetzung aufgeworfen. Nun hat die ZLG (die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ein Frage- und Antwortpapier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln veröffentlicht. Dieses FAQ-Papier gibt Hinweise zur Umsetzung insbesondere der AM-HandelsV und der GDP-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01).

Das Dokument beantwortet u.a. Fragen aus den Bereichen:

  • Erlangung und Gültigkeit einer Erlaubnis (wer bekommt was?)
  • Verantwortliche Person
  • Temperaturverteilungsstudien
  • Abgabe und Bezug von Arzneimitteln
  • Temperaturbedingungen und -messung beim Transport

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