GDP-Non-Compliance-Report: Zahlreiche schwerwiegende GDP-Verstöße bei irischem Großhändler
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Die zuständige irische Behörde (Health Products Regulatory Authority, HPRA) hat einen auf den 02. November 2022 datierten GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt.
Bei der Inspektion eines Großhändlers in Donegal, die am 11. Oktober 2022 stattgefunden hat, wurden eine Vielzahl schwerwiegender GDP-Verstöße festgestellt.
In dem Bericht nennt die Behörde nur die wichtigsten Beanstandungen. Bereits diese Liste ist sehr umfangreich:
- "Lagerung von Arzneimitteln an einem nicht von der Behörde genehmigten Ort.
- Die verantwortliche Person hat es versäumt, die Kontrolle über die Aktivitäten im Rahmen der Großhandelserlaubnis und die Richtigkeit bzw. Qualität der GDP-relevanten Aufzeichnungen zu gewährleisten.
- Beschaffungs- und Versandtätigkeiten finden die an einem nicht behördlich genehmigten Standort statt.
- Es gab keine Aufzeichnungen über Großhandelsaktivitäten, die im Rahmen der Großhandelserlaubnis am Standort durchgeführt wurden.
- Das Qualitätssicherungssystem am Standort wurde nicht gepflegt bzw. angewendet.
- Der Großhandelsbetrieb war nicht ausreichend gesichert und der Bereich, in dem die Arzneimittel gelagert wurden, war nicht dafür geeignet." (Übersetzung d. Red.)
Somit scheinen sich die Mängel auf fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien zu erstrecken. Im Ergebnis führte dieser Umstand zu einer sofortigen Entziehung der Genehmigung.
Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 11 October 2022; Report Number: 32973). *
* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.
