GDP-Non-Compliance-Report: Wer CAPA-Maßnahmen zusagt, muss auch liefern

Am 18. September 2026 wurde in der EudraGMDP-Datenbank ein neuer GDP-Non-Compliance-Report veröffentlicht. Der Bericht wurde von der zuständigen Behörde in Lettland, dem Food and Veterinary Service, eingestellt und betrifft einen Großhändler für Tierarzneimittel.

Der Fall zeigt, wie wichtig es ist, die gegenüber der zuständigen Behörde zugesagten Maßnahmen konsequent und innerhalb der festgelegten Fristen umzusetzen.

Im Rahmen einer Erstinspektion am 25. März 2026 stellte die Behörde mehrere Mängel fest. Darunter befanden sich drei schwerwiegende Mängel. Nach der Inspektion legte das Unternehmen einen Maßnahmenplan für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action Plan, CAPA) vor. Dieser CAPA-Plan wurde auch von der Behörde genehmigt.

Das Unternehmen setzte die vorgesehenen Maßnahmen jedoch nicht innerhalb der festgelegten Fristen um. Dies betraf auch die drei schwerwiegenden Mängel. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Berichts waren die festgestellten Abweichungen weiterhin nicht behoben.

Aufgrund der ausbleibenden Umsetzung der zugesagten Maßnahmen kam die Behörde zu dem Schluss, dass das Unternehmen die Anforderungen der GDP-Regelungen nicht erfüllt. Daher wurde die Großhandelserlaubnis ausgesetzt.

Die Behörde stellte ergänzend fest, dass die festgestellten Nichtkonformitäten keine Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität oder Integrität der vom Großhändler gehandhabten Tierarzneimittel hatten. Ein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit wurde nach den Angaben im Bericht nicht festgestellt.

Der Fall verdeutlicht, dass die Genehmigung eines CAPA-Plans durch die Behörde keinen Abschluss des Vorgangs darstellt. Entscheidend ist vielmehr, dass die zugesagten Maßnahmen vollständig, nachhaltig und innerhalb der vereinbarten Fristen umgesetzt werden.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 2026-03-25; Issue Date: 2026-09-18; Report Number: 2.3-4.10/26/50) *

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