GDP-Non-Compliance-Report: Versäumte CAPA-Fristen führen zur Verweigerung des GDP-Zertifikats

Die zuständige Behörde Lettlands (Food And Veterinary Service) hat am 19. Mai 2026 einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht – der erste Eintrag des Jahres 2026.

Laut dem Bericht wurden bei einer Erstinspektion vor der Ausstellung eines GDP-Zertifikats für einen Großhändler von Tierarzneimitteln ein kritischer sowie mehrere schwerwiegende Mängel festgestellt. Obwohl ein CAPA-Plan eingereicht und genehmigt wurde, wurden die Mängel nicht innerhalb der vereinbarten Fristen behoben und es wurden keine belastbaren Nachweise für die Compliance vorgelegt. Die Behörde traf daher die formale Entscheidung, die Ausstellung des GDP-Zertifikats zu verweigern.

Die Behörde stellt außerdem fest, dass die Nichtkonformitäten die Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit oder Integrität der derzeit gehandhabten Tierarzneimittel nicht beeinträchtigen und kein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit festgestellt wurde. Folglich wurden weder ein Produktrückruf noch eine Aussetzung der laufenden Tätigkeiten für erforderlich gehalten.

Dieser Fall unterstreicht, wie wichtig es ist, Inspektionsfeststellungen innerhalb der vereinbarten Fristen nachvollziehbar und mit entsprechenden Nachweisen zu bearbeiten. Ein genehmigter CAPA-Plan allein reicht nicht aus. Entscheidend sind die fristgerechte Umsetzung und eine dokumentierte Wirksamkeit, die der Behörde gegenüber nachgewiesen wird.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 2025-08-01; Issue Date: 2026-05-19; Report Number: 2.3-4.10/26/31). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.