GDP-Non-Compliance-Report für belgischen Großhändler
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13/14 December 2023
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Ende Oktober 2022 hat die zuständige belgische Behörde (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Federal Agency for Medicines and Health Products) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt.
Das Dokument vom 21. Oktober 2022 geht auf eine Inspektion zurück, die am 07. Oktober 2022 bei einem Großhändler in Bierbeek durchgeführt wurde.
Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor:
- Einfuhr von Arzneimitteln ohne Einfuhrerlaubnis;
- Verkauf von Arzneimitteln an nicht berechtigte Stellen;
- Aufbewahrung von Arzneimitteln in nicht behördlich genehmigten Räumen;
- Vertrieb von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, API) ohne API-Registrierung;
- Die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) nimmt seine/ihre Aufgaben nicht ordnungsgemäß wahr.
Im Ergebnis führten diese Mängel zur Rücknahme der Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA).
Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 07 October 2022; Report Number: BE/NC/2022/03). *
* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.
