GDP-Non-Compliance-Report dokumentiert zahlreiche Abweichungen bei deutschem Großhändler

Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Der Bericht ist auf den 06. Oktober 2023 datiert, wurde allerdings erst Ende November veröffentlicht.

Im Rahmen einer Inspektion eines in Baden-Württemberg ansässigen Großhändlers wurden zahlreiche GDP-Verstöße festgestellt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien. Besonders schwerwiegend scheint zu sein, dass kühlpllichtige Ware unter nicht kontrollierten Bedingungen gelagert wurde und die Temperaturen offensichtlich weit außerhalb der Spezifikation lagen.

Im Einzelnen listet die Behörde Mängel in folgenden Bereichen auf:

• Räumlichkeiten: Die Räumlichkeiten für die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln waren ungeeignet.
• Temperaturüberwachung: Die Temperatur wurde nicht kontrolliert und lag weit außerhalb der Spezifikation.
• Verantwortliche Person: Die verantwortliche Person nahm keine ihrer Aufgaben wahr. Ein Wechsel der verantwortlichen Person wurde der Behörde nicht mitgeteilt.
• Qualifizierung der Zulieferer: Due-Diligence-Prüfungen wurden nicht wie vorgeschrieben vor der Aufnahme eines Vertragsverhältnisses durchgeführt. Die Zulieferer wurden nicht von der verantwortlichen Person genehmigt.
• Arzneimittelfälschungen: Sicherheitsmerkmale wurden nicht kontrolliert, eine Prüfung auf mögliche Fälschungen erfolgte nicht und die vom securpharm-System übermittelten Meldungen wurden einfach ignoriert.
• Dokumentation: Käufe und Verkäufe wurden nicht ordnungsgemäß und vollständig dokumentiert. Eine lückenlose Rückverfolgung aller Aktivitäten war nicht gewährleistet.

Die Behörde plant laut dem Bericht eine zeitnahe Re-Inspektion.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 29 September 2023; Report Number: 01). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.