GDP: MHRA besorgt über Kundenqualifizierung

In einem ersten Blog hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Firmen daran erinnert, ihre Lieferanten ordnungsgemäß zu qualifizieren. In einem erst kürzlich veröffentlichten Blog wird  darauf hingewiesen, dass es gleichermaßen wichtig ist,  dass ausschließlich zugelassenen Organisationen und qualifizierten Verschreibenden (wie Großhändlern oder Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel zu beliefern oder zu verabreichen) Arzneimittel geliefert werden.

Insbesondere (aber nicht nur) Produkte mit Missbrauchspotential stehen hierbei im Mittelpunkt. Die MHRA berichtet, dass bestimmte Arzneimittel mit  Missbrauchspotential  - z.B. Diazepam, Nitrazepam, Zopiclon, Tramadol und Zolpidem -  die regulierte Lieferkette verlassen haben und zum Verkauf auf dem Schwarzmarkt und auf illegalen Websites zu finden waren.

Das bedeutet, dass in der Lieferkette nicht nur Lieferanten sondern auch Abnehmer qualifiziert werden müssen. Die entsprechenden Überprüfungen sind ähnlich wie bei der Lieferantenqualifizierung. Bei Lieferungen an Apotheken, Krankenhäuser und Kliniken ist es besonders wichtig, das Nutzungsmuster bei der Erfüllung der Aufträge zu berücksichtigen. Laut der MHRA sehen Inspektoren monatlich bis zu 2.000 Packungen von diesen Produkten, die von den Apotheken bestellt werden. Im Blog wird empfohlen, ein Verfahren zu schaffen, nach dem bestimmte Grenzen für die maximale Menge an routinemäßigen  Kundenbestellungen gesetzt werden. Wenn die Grenze überschritten wird, sollte die Verantwortliche Person untersuchen, ob exzessive Mengen bestellt wurden.

Siehe auch MHRA Inspectorate Blog "Qualification of customers, what wholesalers need to know".