GDP-Leitlinien überarbeitet

Nur acht Monate nach ihrer Veröffentlichung wurden die Leitlinien vom 7. März 2013 zu Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use überarbeitet.

Diejenigen, die wesentliche Veränderungen und mögliche weniger strenge Bestimmungen erhofft haben, werden enttäuscht sein. Die neue Version bessert sprachliche Fehler aus, die in den Unterkapiteln 5.5 und 6.3 der überarbeiteten Leitlinien identifiziert wurden. Sie liefert außerdem mehr Erklärungen über  die Begründung der Überarbeitung sowie über das Datum des Inkrafttretens. Dennoch werden die im März 2013 veröffentlichten GDP-Leitlinien komplett ersetzt.

Im neuen Text des Abschnitts 5.5. heißt es jetzt im englischen Original, "Medicinal products that are nearing their expiry date/shelf life should be withdrawn immediately from saleable stock either physically or through other equivalent electronic segregation." Im alten Text waren Arzneimittel, deren Ablaufdatum bereits überschritten wurde, auch einbezogen. In der (neuen) deutschen Version heißt es allerdings "Arzneimittel, deren Verfalldatum/Haltbarkeit überschritten ist, sollten sofort entweder physisch oder mittels gleichwertiger elektronischer Trennung aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt werden." Hier wurde nun der Passus "oder in Kürze überschritten wird" gestrichen. Zur Vereinfachhung trägt diese Verwechslung nicht bei, und es empfiehlt sich, sich eher am englischen Original zu orientieren.

Die Veränderungen in 6.3 waren auf Grund von Missverständnissen notwendig. Der überarbeitete Text erfordert, dass "Arzneimittel, die vom Kunden (...) zurückgegeben werden (…) nur dann erneut in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, sofern sie innerhalb einer akzeptablen Frist (z. B. zehn Tage) zurückgegeben werden." In alten Text stand, dass "sie immer erneut in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden...". Hier wurde die Korrektur des Originals zum Glück korrekt wiedergegeben.

Hier finden Sie den Link zur neuesten Version

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