GDP-Leitlinien jetzt auch in der Schweiz gültig

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln wurden am 7. März 2013 im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache veröffentlicht. Sie traten sechs Monate nach dieser Veröffentlichung in den Mitgliedsstaaten der EU in Kraft. Für die GDP-Leitlinien war dies der 8. September 2013. In Deutschland selbst wurde hierzu keine eigene Verordnung erstellt. Es gilt das Originaldokument.

Lange war unklar, wie die Gültigkeit dieser Leitlinien im nicht-EU Staat Schweiz ist. Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Damit gelten auch die GMP-Vorschriften der einschlägigen Richtlinien wie z.B. der 2001/83/EG.

Bis dato wurde der Handlungsbedarf durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) abgeklärt und es wurde empfohlen, "insbesondere für international tätige Unternehmen mit entsprechender Swissmedic-Bewilligung auch mit Blick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (vgl. Art. 3 des Heilmittelgesetzes, HMG, SR 821.21) ..., allenfalls bereits die neuen GDP Guidelines zu implementieren, soweit die durch Anhang 2 der AMBV anwendbar erklärten aktuellen GDP Guidelines weiterhin erfüllt bleiben".

Nun hat das Eidgenössische Departement des Innern durch die Anpassung von Anhang 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) die GDP-Leitlinien der EU übernommen. Laut BGA fallen diese unter das MRA. Die Anpassungen wurden in einem verkürzten Verfahren vorgenommen und treten am 1. Juli 2015 in Kraft. Es ist eine Umsetzungsfrist von sechs Monaten vorgesehen.

In der Mitteilung des BAG heißt: es "Um den unterschiedlichen Bedingungen gerecht zu werden, ...  soll die Umsetzung im Schweizer Recht so vollzogen werden, dass der Aufwand für die kleinen und mittleren Unternehmen ...  in Grenzen gehalten wird. Sollten deswegen weitere Anpassungen im Heilmittelrecht nötig sein, würden diese im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zum revidierten Heilmittelgesetz umgesetzt." Der Vollzug dessen und die Erstellung möglicher technischer Richtlinien liegt nun bei der SwissMedic.

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