GDP in den USA: USP-Kapitel und Stimuli-Artikel zum Thema MKT

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht.

Hintergrund ist, dass die United States Pharmacopeia (USP) die Aufnahme von Grenzwerten für Temperaturabweichungen für die Klimazone IVb vorschlägt. Derzeit enthält das Kapitel <1079.2> solche Grenzwerte nur für die Klimazone II.

Wie bereits im Februar berichtet, wurden beide Dokumente, das General Chapter <1079.2> und der Stimuli-Artikel, vorab, d. h. vor der offiziellen Publikation im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), veröffentlicht. Dadurch sollte laut Angaben der USP den Beteiligten mehr Zeit zum Lesen und Verstehen der Änderungen gegeben werden.

Eine Zusammenfassung der Änderungen bzw. des Inhalts finden Sie im Newsarchiv.

Die Dokumente sind auf PF Online verfügbar. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.