GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an das Unternehmen Valisure, LLC, ein US-amerikanisches Auftragslabor, das u. a. Arzneimittelanalytik durchführt, veröffentlicht.

Die FDA schreibt in dem auf den 05. Dezember 2022 datierten Brief, dass das Unternehmen gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um ValisureRx, eine frühere, mittlerweile verkaufte, Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

Bei einer Inspektion überprüften die Mitarbeitenden der FDA verschiedene Unterlagen. Dabei wurden unter anderem die folgenden GDP-Verstöße festgestellt:

• Produkte, bei denen ein Verdacht auf Fälschung bestand, wurden nicht näher untersucht;
• Die Hersteller wurden nicht über den Verdacht auf gefälschte Produkte informiert und es wurden auch keine gemeinsamen Untersuchungen durchgeführt;
• Es wurde versäumt, die FDA und relevante Handelspartner über den Verdacht auf illegale Produkte zu informieren.

Die FDA kommt zu dem Schluss, dass das Unternehmen über kein System verfügte, um die Einhaltung des DSCSA zu gewährleisten.

Das Unternehmen bietet auch Auftragsprüfungen für Großhändler und Apotheken an. In diesem Zusammenhang wurden von den FDA-Inspektoren verschiedene Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. Dies betrifft unter anderem die folgenden Bereiche:

• Einsatz ungeeigneter analytischer Methoden;
• Analytische Methoden der United States Pharmacopeia (USP) wurden nicht ordnungsgemäß verifiziert;
• Es fehlte an schriftlichen Verfahren für die Untersuchungen von Ergebnissen, die außerhalb der definierten Akzeptanzkriterien liegen (Out-of-Specification (OOS) Results);
• Die Gerätschaften wurden nicht ordnungsgemäß qualifiziert;
• Es gab keine geeigneten Kontrollen über die elektronischen Aufzeichnungen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerungen der FDA finden Sie in dem auf der Website der FDA veröffentlichten PDF-Dokument.