Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an das Unternehmen Valisure, LLC, ein US-amerikanisches Auftragslabor, das u. a. Arzneimittelanalytik durchführt, veröffentlicht.
Die FDA schreibt in dem auf den 05. Dezember 2022 datierten Brief, dass das Unternehmen gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um ValisureRx, eine frühere, mittlerweile verkaufte, Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.
Bei einer Inspektion überprüften die Mitarbeitenden der FDA verschiedene Unterlagen. Dabei wurden unter anderem die folgenden GDP-Verstöße festgestellt:
Die FDA kommt zu dem Schluss, dass das Unternehmen über kein System verfügte, um die Einhaltung des DSCSA zu gewährleisten.
Das Unternehmen bietet auch Auftragsprüfungen für Großhändler und Apotheken an. In diesem Zusammenhang wurden von den FDA-Inspektoren verschiedene Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. Dies betrifft unter anderem die folgenden Bereiche:
Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerungen der FDA finden Sie in dem auf der Website der FDA veröffentlichten PDF-Dokument.