GDP in den USA: FDA veröffentlicht YouTube-Video zur Umsetzung des DSCSA

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13/14 December 2023

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Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

Nach Angaben der Behörde werden in dem englischsprachigen Webinar mit dem Titel "Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations" die folgenden Themen behandelt:

• "DSCSA-Umsetzung und Erwartungen an die Handelspartner, um eine elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Packstückebene zu ermöglichen;
• Aktuelle Leitlinien für die Industrie in Bezug auf die Sicherheitsanforderungen in der Lieferkette;
• Der Übergangszeitraum vom 27. November 2023 bis zum 27. November 2024, der den Handelspartnern zusätzliche Zeit gibt, um ihre Systeme und Prozesse zu implementieren, Fehler zu beheben und zu optimieren und gleichzeitig die kontinuierliche Verfügbarkeit der Produkte für die Verbraucher zu gewährleisten." (Übersetzung d. Red.)

Die FDA schreibt, dass die Zielgruppe Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Abgabestellen) umfasst, die verpflichtet sind, die erweiterten Sicherheitsanforderungen des DSCSA für den Arzneimittelvertrieb einzuhalten. Außerdem werden Interessengruppen, die mit Handelspartnern zusammenarbeiten, um Systeme und Verfahren für die DSCSA-Anforderungen zu entwickeln, sowie staatliche Aufsichtsbehörden angesprochen.

Das Video ist auf der Website der FDA verfügbar oder kann direkt auf YouTube angesehen werden.