GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Entwicklungen und Updates

In den USA tut sich derzeit viel im Bereich Großhandel und gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP).

Die United States Pharmacopeia (USP) setzt ihre Bemühungen fort, die Reihe der <1079>-Kapitel über gute Lagerhaltungs- und Vertriebspraxis auszubauen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

Hintergrund

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde 2013 verabschiedet. Er beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. Der DSCSA weist die FDA außerdem an, nationale Zulassungsstandards für Großhändler und 3PL-Dienstleister (Third-Party Logistics Providers) festzulegen.

Track and Trace

Die DSCSA-Anforderungen für Verifizierungssysteme im Arzneimittelvertrieb werden im November nächsten Jahres in Kraft treten. Im Juli 2022 kündigte die FDA die Verfügbarkeit überarbeiteter Versionen zweier zuvor veröffentlichter Leitfadenentwürfe an, um die Vertriebspartner bei der Einhaltung des DSCSA zu unterstützen:

• DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs, Revised Draft Guidance
• Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act, Revised Draft Guidance

Laut FDA sind diese Dokumente wesentliche Schritte zur Umsetzung der erweiterten Sicherheitsanforderungen des DSCSA für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten werden. Kommentare können bis zum 5. September 2022 eingereicht werden.

Gesetzte und Dokumente zum Drug Supply Chain Security Act

Seit der Verabschiedung des DSCSA im Jahr 2013 hat die FDA eine ganze Reihe von Dokumenten mit Leitlinien und Richtlinien herausgegeben. Ein Überblick ist hier verfügbar.