GDP für Wirkstoffe: APIC veröffentlicht aktualisiertes "How to do"-Dokument

Auf der Website des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) wurde die Version 3 (Juni 2026) des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.

Nach einer Einführung in Zielsetzung und regulatorischen Hintergrund (Introduction) folgen die Kapitel Anwendungsbereich (Scope) und Allgemeine Erwägungen (General Considerations). Anschließend behandelt das zentrale Kapitel 4 (Good Distribution Practices for API) die Anforderungen an die GDP für Wirkstoffe.

Der Hauptteil ist tabellarisch gegliedert. Den Anforderungen der EU-GDP-Leitlinie werden jeweils die entsprechenden Vorgaben aus der WHO-Leitlinie zu Good Trade and Distribution Practices für pharmazeutische Ausgangsstoffe sowie ergänzende Erläuterungen und praktische Hinweise von APIC gegenübergestellt. Zusätzlich werden Bezüge zu ICH Q7 und weiteren relevanten Vorgaben hergestellt.

Inhaltlich umfasst der Leitfaden unter anderem:

• Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement,
• Verantwortlichkeiten, Kompetenz und Schulung des Personals,
• Dokumentation, Verfahren und Aufzeichnungen,
• Räumlichkeiten, Ausrüstung, Instandhaltung und Kalibrierung,
• Abläufe einschließlich Bestellungen, Wareneingang, Lagerung, Transport und Auslieferung.
• Quarantäne, zurückgewiesene Materialien und der Umgang mit Abweichungen,
• Retouren, Beanstandungen und Rückrufe,
• Selbstinspektionen.

Abgeschlossen wird das Dokument durch ein Glossar zentraler Begriffe (Glossary of Terms).

Eine Änderung gegenüber der Version 2 vom März 2019 ist die Erweiterung auf Wirkstoffe für Veterinärarzneimittel. Berücksichtigt werden insbesondere die Anforderungen der Verordnung (EU) 2021/1280 (Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden). Darüber hinaus wurden die regulatorischen Grundlagen aktualisiert. Der Anwendungsbereich und zahlreiche Erläuterungen wurden redaktionell überarbeitet und an die parallele Betrachtung von Human- und Veterinärwirkstoffen angepasst. Intermediates bleiben weiterhin vom Anwendungsbereich ausgeschlossen.

Das aktualisierte Dokument finden Sie hier.