GDP-Checkliste - Teil 1: Qualitätsmanagement

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25./26. Januar 2024

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Gemäß Kapitel 1 (Qualitätsmanagement) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) müssen Großhändler "ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind."

Zuständig für das Qualitätssicherungssystem ist zum einen die Leitung (Geschäftsführung) der Organisation. Sie muss dafür Sorge tragen, dass für alle Teilbereiche des Qualitätssicherungssystems ausreichend kompetentes Personal sowie geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Ausrüstung und Einrichtungen zur Verfügung stehen. Zum anderen ist die verantwortliche Person zuständig. Sie muss dafür über eine klar definierte Weisungsbefugnis und Zuständigkeit für die Implementierung und Wahrung des Qualitätssicherungssystems verfügen.

Es sollte ein Änderungskontrollsystem geben. Abweichungen von den festgelegten Verfahren sollten dokumentiert und untersucht und geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Measures, CAPA) zur Korrektur bzw. Verhinderung von Abweichungen gemäß den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements ergriffen werden. Das Qualitätssicherungssystem sollte sich zudem auch auf die Kontrolle und Überprüfung ausgelagerter Tätigkeit erstrecken.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Ein Qualitätshandbuch oder eine ähnliche Dokumentation wurde erstellt.
• Die Organisationsstruktur des Großhändlers ist in einem Organigramm festgelegt. Die Zuständigkeiten, Aufgaben und Beziehungen aller Beschäftigten zueinander sind klar angegeben.
• Eine verantwortliche Person wurde von der Geschäftsleitung benannt.
• Es gibt eine schriftliche Arbeitsplatzbeschreibung für die verantwortliche Person und es ist klar festgelegt, dass sie die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen.
• Ein Änderungskontrollsystem für Änderungen an kritischen Prozessen ist vorhanden.
• Das Änderungskontrollsystem berücksichtigt auch Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements.
• Die Verantwortlichkeiten der Geschäftsführung sind klar definiert.
• Durch entsprechende Arbeitsvorschriften (Standard Operating Procedures, SOPs) wird sichergestellt, dass Produkte innerhalb einer zufriedenstellenden Frist an die richtigen Empfänger geliefert werden.
• Es werden geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Measures, CAPA) zur Korrektur bzw. Verhinderung von Abweichungen gemäß den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements ergriffen.
• Ein System zur Überprüfung des Qualitätssicherungssystems durch das Management ist vorhanden.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.